당사의 독성학적 위험 평가 서비스는 브라질 규정, 특히 RDC 546/2021 및 RDC 751/2022를 준수하도록 보장합니다. 이러한 규정은 안전과 성능을 보장하기 위해 의료 기기 재료에 대한 엄격한 평가를 의무화하고 있습니다. 따라서 당사는 ISO 10993 표준에 따라 잠재적인 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 식별하고 완화하는 데 중점을 둡니다.
철저한 독성 평가를 통해 발암 물질, 돌연변이 유발 물질, 생식 독소 등 유해 물질의 존재 여부를 확인합니다. 따라서 당사의 평가는 생체 적합성을 보장하고 건강에 미치는 악영향을 최소화하여 전임상 및 임상 안전성을 모두 확보하는 데 매우 중요합니다.
또한, 저희 서비스에는 종합적인 문헌 검토와 전문가 평가가 포함되어 있으며, 필요한 경우 적절한 분석 보고서가 뒷받침됩니다. 이 접근 방식은 최신 ISO 10993-1 가이드라인에 부합하며 물리화학적 특성 분석과 전문가 주도의 독성학적 평가 지표를 강조합니다. 따라서 강력한 평가 프로세스를 보장합니다.
또한 ANVISA의 엄격한 문서 표준을 충족하는 기술 서류를 준비하는 데 도움을 드립니다. 당사의 전문가가 규제 환경을 안내하여 시장 진입 전에 디바이스가 모든 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
당사의 전문 지식을 활용하면 복잡한 규제를 탐색하고 효율적으로 규정 준수를 달성할 수 있습니다. 이를 통해 궁극적으로 환자에게 안전하고 효과적인 제품을 제공할 수 있습니다.
규정 준수:
브라질 규정, 특히 RDC 546/2021 및 RDC 751/2022를 준수하는 것은 필수적입니다. 이러한 평가는 시장 진입을 위해 필수이며, 이를 준수하지 않을 경우 벌금 또는 시장 접근 거부를 당할 수 있습니다.
안전 보장:
독성학적 위험 평가는 잠재적인 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 식별하고 완화합니다. 이 프로세스는 의료 기기의 생체 적합성과 안전성을 보장하여 환자의 건강을 보호하고 부작용을 최소화합니다.
시장 진입:
ANVISA의 엄격한 문서 표준을 충족하는 포괄적인 기술 서류를 준비하는 것은 매우 중요합니다. 규제 환경에 대한 전문가의 안내를 통해 시장 진입을 가속화하여 의료 기기를 신속하고 효율적으로 승인받을 수 있습니다.
