브라질에서 의료 기기에 대한 생물학적 평가는 안전과 규정 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다. 브라질 보건 규제 기관인 ANVISA가 관리하는 이 평가는 ISO 10993 시리즈와 일치하여 국제 표준을 충족합니다.
브라질의 규제 프레임워크는 필수 안전 및 성능 요구 사항을 설명하는 ANVISA의 RDC 546/2021에 정의되어 있습니다. 또한 ISO 10993-1:2018, “의료 기기의 생물학적 평가 – 파트 1: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트”의 요소를 통합합니다.
당사의 평가 프로세스에는 재료 특성화 및 위험 관리를 포함하여 의료 기기의 생물학적 안전성에 대한 철저한 분석이 포함됩니다. 또한 ISO 10993을 준수하여 글로벌 호환성과 수용성을 보장합니다. ANVISA는 이러한 표준을 효과적으로 조화시키기 위해 국제기구와 협력하고 있습니다.
제조업체는 다음을 포함한 자세한 문서를 ANVISA에 제출해야 합니다:
또한 제조업체는 기존의 관련 데이터를 모두 포함하고 위험 분석을 기반으로 부족한 부분을 파악해야 합니다. 전자 제출로 전환하면서 평가 프로세스가 크게 간소화되었습니다.
ANVISA는 글로벌 표준을 준수하기 위해 국제 규제 기관과 적극적으로 협력하고 있습니다. 이 협업에는 ISO 10993을 준수하여 글로벌 규정 준수를 강화하는 것이 포함됩니다. 결과적으로 이는 브라질 제조업체의 시장 접근을 원활하게 하고 국제 경쟁력을 촉진합니다.
결론적으로, 브라질에서 의료 기기에 대한 생물학적 평가는 엄격하고 필수적인 절차입니다. 국내 및 국제 표준, 특히 ISO 10993을 모두 준수합니다. 이 프로세스는 궁극적으로 공중 보건을 보호하고 글로벌 시장 진출을 촉진하여 의료 기기가 최고의 안전 및 성능 요건을 충족하도록 보장합니다.
규정 준수: 제조업체는 국제 표준 및 규정(예: ISO 10993-1)을 준수하기 위해 생물학적 평가 서비스가 필요합니다.
이 서비스는 디바이스와 관련된 잠재적 위험을 평가하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 독성, 자극, 민감성 및 사용자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 잠재적인 생물학적 반응과 같은 요인을 평가합니다.
당사의 생물학적 평가는 제품 개발 단계에서 중요한 데이터를 제공하여 제조업체가 안전성과 효과를 보장하고 자원을 절약할 수 있도록 재료와 설계에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.
