혁신이 최고 수준의 안전과 품질을 충족하는 캐나다의 번성하는 의료 기기 시장에 대해 알아보세요. 이 역동적인 분야에서 캐나다 보건부는 가장 단순한 것부터 가장 복잡한 것까지 모든 의료 기기가 의료기기 규정(SOR/98-282)에 따른 엄격한 규정을 준수하도록 보장합니다. 이러한 규정을 탐색하는 데 있어 중요한 측면은 제조업체가 캐나다의 품질 요구 사항을 준수하고 있음을 입증할 수 있는 유일한 공인 경로인 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)입니다.
MDSAP는 하나의 규제 감사로 캐나다를 포함한 여러 관할권의 요구 사항을 충족할 수 있는 획기적인 이니셔티브입니다. 이 프로그램은 의료 기기의 승인 절차를 간소화하여 캐나다 시장에 출시하기 전에 엄격한 안전 및 유효성 기준을 충족하도록 보장합니다. 2019년 1월 1일부터 캐나다의 2등급, 3등급, 4등급 의료 기기 제조업체는 MDSAP를 의무적으로 준수해야 하며, 이는 간소화되고 효율적인 규제 감독을 위한 중요한 변화입니다.
의료 서비스 제공자, 혁신가, 소비자 모두에게 캐나다 의료기기 시장에서의 MDSAP와 그 역할을 이해하는 것은 매우 중요합니다. 이 시장은 혁신을 지지할 뿐만 아니라 모든 디바이스가 캐나다 전역의 의료 성과에 긍정적으로 기여하도록 보장합니다. 품질, 안전 및 규정 준수에 중점을 둔 캐나다의 의료 기기 부문은 건강과 웰빙에 대한 캐나다의 헌신을 보여주는 증거입니다.
적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
캐나다 보건부 평가
판매 준비 완료
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