미국 의료 기기 시장에 진출하는 것은 제조업체에게 중요한 단계이지만, 미국 식품의약국(FDA)이 감독하는 복잡한 규제로 가득 차 있습니다. 규제 서비스는 이 과정을 쉽게 이해할 수 있도록 맞춤 제작되어 FDA의 엄격한 요구 사항을 쉽게 안내합니다. 전문가 서비스가 여행에 꼭 필요한 이유는 다음과 같습니다:
필요한 이유: FDA는 엄격한 규정을 적용하여 미국에서 판매되는 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장합니다. 규정 준수에 실수를 하면 비용이 많이 드는 지연이 발생하거나 시장 진입이 거부될 수도 있습니다. 저희 서비스는 이러한 규정을 자신 있게 탐색할 수 있는 지식과 지원을 제공합니다.
격차 분석: 현재 제품 규정 준수 상태와 FDA 요구 사항 간의 차이를 이해하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 심층적인 격차 분석을 수행하여 귀하의 디바이스를 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정) 및 21 CFR Part 814(시판 전 승인)와 같은 관련 규정과 비교합니다. 이 분석은 규정 준수를 위해 주의가 필요한 영역을 강조합니다.
일상적인 비즈니스 지원: 규정 준수는 승인으로 끝나는 것이 아닙니다. 저희 서비스는 지속적인 지원을 제공하여 규정 변경 사항을 파악하고 규정 준수 유지에 대한 조언을 제공합니다. 여기에는 510(k), PMA, De Novo와 같은 제출 형식에 대한 지침이 포함되어 있어 항상 준비하고 규정을 준수할 수 있습니다.
제출 형식의 약어: 저희 서비스는 다음과 같은 주요 제출 형식을 다룹니다:
FDA 규정을 탐색하는 것은 어려울 수 있지만, 저희 서비스를 이용하면 귀사의 성공을 위해 헌신하는 파트너를 확보할 수 있습니다. 규제 경로를 간소화하여 혁신에 집중하고 자신감 있고 효율적으로 의료 기기를 미국 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
스타트업은 혁신이 처음부터 모든 규제 요건을 충족하는지 확인하여 비용이 많이 드는 지연을 피하고 FDA 승인을 빠르게 받을 수 있습니다.
해외 제조업체가 미국 시장에 자신 있게 진출하여 규정을 준수하고 진입 장벽을 최소화하려면 FDA 표준에 대한 지침이 필요합니다.
디바이스를 업데이트하거나 수정하는 기업은 시장 진출에 지장을 주지 않으면서 규정을 준수하기 위해 FDA 규정에 대한 전문가의 탐색이 필요합니다.
