유럽 시장

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유럽 의료기기 시장을 공략하려면 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 2021년 5월부터 본격적으로 시행되는 이 규정은 유럽연합 내에서 판매되는 의료기기의 안전성과 효능에 대한 새로운 기준을 제시합니다.

MDR의 중심에는 신고 기관이 있습니다. 이러한 독립 기관은 의료 기기가 MDR의 엄격한 요구 사항을 충족하는지 평가하기 위해 EU 국가가 지정한 기관입니다. 제조업체의 경우 인증 기관과 협력하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 특히 고위험군으로 간주되는 디바이스의 경우 규정을 준수하는지 검토합니다. 승인은 EU에서 디바이스를 판매할 수 있는 청신호입니다.

또한 MDR은 의료기기의 생물학적 및 임상적 평가에 중점을 두고 있습니다. 즉, 디바이스를 시장에 출시하기 전에 디바이스의 안전성과 임상적 이점을 철저하게 문서화해야 합니다. 단순히 기기가 작동한다는 것을 증명하는 것이 아니라 환자에게 안전하고 의도한 결과를 달성한다는 것을 입증하는 것입니다 2.

이러한 평가는 기술 문서의 중요한 부분을 구성하며, 인증 기관에서 검토합니다. 목표는 분명합니다. EU 내에서 사용되는 모든 의료 기기가 최고의 안전 표준을 준수하도록 하여 환자와 의료 시스템 모두에게 혜택을 주는 것입니다.

인증 기관과의 협력 및 종합적인 평가 수행을 포함하여 MDR 2017/745를 이해하고 준수하는 것은 필수적입니다. 유럽 시장에 의료 기기를 성공적으로 출시하여 안전하고 효과적이며 환자들의 삶에 변화를 가져올 수 있도록 준비할 수 있는 통로입니다.

등록 절차

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적합성 경로 식별

구현

적합성

요구 사항

EU-REP 지정

비유럽연합 제조업체용

인증 기관 평가

감사 및 기술 문서 평가

판매 준비 완료

장치에 CE 마크 표시 및 상용화 시작

서비스

PRRC

규제 서비스

포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 격차 분석 및 지속적인 지원에 이르기까지 원활한 비즈니스 운영을 위해 MDR 2017/745에 부합하도록 보장합니다.

Quality Management

품질 관리 지원

소벨 컨설팅의 MDR 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템을 EU MDR 2017/745의 요구 사항과 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 다년간의 의료기기 규제 업무 경험을 바탕으로 규제 전환과 변화 속에서 귀사의 비즈니스가 우뚝 설 수 있도록 지원합니다.

위험 관리 서비스

당사의 서비스는 위험 관리 시스템의 수립, 구현, 문서화 및 유지를 지원함으로써 MDR 2017/745, 특히 제10조 및 부록 I, 제1장을 준수하도록 보장합니다. 소니는 ISO 14971 표준 준수를 지원하여 환자와 사용자의 안전을 위해 모든 위험을 최소화하고 효과적으로 관리할 수 있도록 합니다.

생물학적 평가

ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.

독성학적 위험 평가

독성학적 위험 평가는 의료기기가 EU MDR 2017/745를 준수하도록 보장하며, 특히 부속서 I GSPR에 따른 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 다룹니다. 여기에는 GSPR 10.4.3에 따른 CMR 물질에 대한 정당성을 포함하고, 위험 완화 전략을 통합하며, 규제 요건을 충족하기 위한 세부 보고서를 제공하여 시장 진입 전에 기기의 안전성과 효과를 보장합니다.

임상 평가

의료 기기에 대한 임상 평가 서비스를 제공하여 유럽의 MDR 2017/745를 준수합니다. 당사의 서비스에는 부속서 XIV에 따라 요구되는 임상 평가 보고서(CER) 작성도 포함됩니다. 또한 클래스 III 디바이스에 대한 안전 및 임상 성능 요약(SSCP) 초안 작성도 지원하여 디바이스가 규제 요건을 충족하고 안전하게 작동하도록 보장합니다.

유럽 공인 대리점

PRRC 서비스를 통해 MDR 2017/745를 준수하는지 확인하세요. 시장 진입에 필수적인 이 역할은 기술 문서화, 위험 관리 및 시판 후 감시를 감독합니다. 전문가의 규제 지침을 통해 벌금을 피하고 제품 안전성을 강화하세요. MDR 2017/745를 준수하기 위해 원활하고 전문적인 규정 준수 지원이 필요한 기업에 적합합니다.

유럽 공인 대리점

유럽 대표 서비스를 통해 MDR 2017/745를 준수하는지 확인하세요. 비 EU 제조업체에 필수적인 이 역할은 규제 커뮤니케이션을 처리하고, 기술 문서를 유지 관리하며, 경계 보고를 지원합니다. 전문가의 지원을 통해 시장 진입 장벽을 피하고 원활한 EU 시장 접근을 보장하세요. 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 적합합니다.

기술 파일 정교화

강력한 의료 기기 문서 작성에 대한 뿌리 깊은 전문성을 구현한 제품입니다. 이 서비스는 MDR 2017/745의 부록 II를 준수하여 보증과 신뢰성을 갖춘 포괄적이고 권위 있는 기술 파일을 보장합니다. 귀사의 CE 파일 요구 사항에 대한 당사의 헌신적인 문제 해결 방식을 믿고 규정 준수 여정에 가져다주는 탁월한 차이를 경험하세요.

교육

소니의 종합적인 교육 프로그램을 통해 복잡한 의료 기기 분야에서 잠재력을 발휘하세요. 당사의 커리큘럼은 MDR 2017/745 기본 사항에 대한 심층적인 이해부터 세심한 독성 평가 수행에 이르기까지 고객의 특정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 델타항공의 교육 프로그램은 업계에서 가장 높은 수준의 전문가 표준을 충족하도록 맞춤화되어 있으니 안심하세요.

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