임상 평가

상세한 분석: 전문가가 임상 데이터를 꼼꼼하게 분석하여 철저한 평가를 위해 필요한 모든 정보를 수집합니다.
규제 준수: 귀사의 의료 기기가 MDR 2017/745에 따른 모든 규제 요건을 충족하여 원활한 시장 진입을 보장합니다.
종합 보고서: 기기의 안전성 및 성능 주장을 뒷받침하는 상세하고 체계적인 임상 평가 보고서를 제공합니다.
지속적인 지원: 평가 프로세스 전반에 걸쳐 지속적인 지원을 제공하여 규제 관련 문의 사항을 즉시 해결할 수 있도록 도와드립니다.
위험 관리: 자세한 위험 평가, 잠재적 문제 식별 및 사전 예방적 위험 관리가 평가에 포함됩니다.

MDR 2017/745에 따른 의료 기기 임상 평가 서비스

당사는 의료 기기에 대한 종합적인 임상 평가 서비스를 제공하여 유럽의 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 준수합니다.

이식형 및 클래스 III 기기에 의무적으로 제출해야 하는 안전성 및 임상 성능 요약서(SSCP) 작성을 지원합니다. 이 문서는 공인 기관의 검증을 거쳤으며 Eudamed를 통해 공개되어 의료 전문가와 환자에게 중요한 정보를 제공합니다.

임상 평가 계획: 기기에 맞는 종합적인 임상 평가 계획 초안을 작성합니다.
시판 후 임상 후속 조치(PMCF): 유니티는 PMCF 계획의 수립과 실행을 지원하여 디바이스의 성능을 지속적으로 모니터링할 수 있도록 합니다.

당사의 서비스를 이용하면 복잡한 규제 환경을 자신 있게 탐색하여 의료 기기가 최고 수준의 안전성과 효능을 충족하도록 보장할 수 있습니다.

임상 평가는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 핵심 요건입니다. 철저한 임상 평가를 수행하지 않으면 규정 미준수로 이어져 과태료가 부과되거나 제품이 시장에서 퇴출될 수 있습니다.

제조업체는 임상 평가를 통해 의료 기기의 안전성과 성능을 평가할 수 있습니다. 기기가 부작용을 일으키지 않고 의도한 대로 작동하여 환자의 안전을 보장하는 것이 중요합니다.

임상 평가는 의료 기기의 핵심입니다. 하지만 가장 복잡하고 리소스 집약적인 부분이기도 합니다. 가장 효과적인 방법을 찾아 중요한 것에 집중합니다.