규정 준수 책임자(PRRC)는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745의 복잡한 규정을 탐색하는 데 필수적입니다. 2021년 5월부터 전면 시행된 이 규정은 모든 의료 기기 제조업체가 엄격한 유럽연합 표준을 준수하기 위해 PRRC를 지정하도록 의무화하고 있습니다. 그렇다면 PRRC가 필요한 이유는 정확히 무엇일까요?
첫째, PRRC는 규제 업무의 전문가로서 의료 기기가 필요한 모든 안전 및 성능 요건을 충족하는지 확인합니다. 규정을 준수하지 않으면 의료 기기 제품 리콜 및 시장 판매 금지 등 심각한 처벌을 받을 수 있으므로 이 역할은 매우 중요합니다. 또한 PRRC는 적합성 평가 절차를 감독하여 제품이 올바르게 CE 마크가 표시되고 문서화되었는지 확인합니다.
둘째, PRRC를 보유하면 품질 및 규제 우수성에 대한 귀사의 노력을 입증할 수 있습니다. 고객과 이해관계자는 기업이 엄격한 의료기기 규제 표준을 준수한다는 사실을 알면 브랜드를 더 신뢰할 가능성이 높습니다. 또한 PRRC는 규제 당국과의 연락 담당자 역할을 수행하여 보다 원활한 검사 및 감사가 이루어질 수 있도록 지원합니다.
또한 PRRC는 시판 후 감시를 담당하여 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적인 규정 준수를 보장합니다. 여기에는 부작용을 모니터링하고 시정 조치를 시행하여 환자의 안전을 보호하고 제품의 평판을 유지하는 것이 포함됩니다.
사내 규제 전문 지식이 없는 제조업체를 위해 소벨은 포괄적인 PRRC 서비스를 제공합니다. 당사의 전문가가 이 중요한 역할을 수행하여 귀사의 제품이 모든 규제 요건을 준수하도록 보장할 수 있습니다.
결론적으로, PRRC를 지정하는 것은 단순한 규제 요건이 아니라 회사의 신뢰도를 높이고 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위한 전략적 조치입니다. 이러한 역할을 규정 준수 프레임워크에 통합하면 위험을 완화하고 지속 가능한 비즈니스 성장의 기반을 마련할 수 있습니다.
규정 준수 보장: 최신 MDR 2017/745 규정 준수를 보장하여 비용이 많이 드는 과징금 및 리콜을 방지합니다.
전문가 안내: 전문 규제 지식을 제공하여 제품 승인 프로세스를 간소화합니다.
시장 접근: 제품이 국제 표준을 충족하도록 보장하여 글로벌 시장 진출 및 확장을 촉진합니다.
