의료 기기에 대한 독성학적 위험 평가

독성학적 위험 평가는
따라서
의료 기기가 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)를 준수하도록 보장하는 데 매우 중요합니다.
또한
이러한 평가는 기기 재료로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 건강 위험을 조사합니다,
따라서
시장 진입 전에 안전성과 유효성을 보장합니다.
구체적으로
부속서 I, 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 따라 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
결과적으로
ISO 10993-17 표준에 따라 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 해결해야 합니다.

또한
에서는 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성(CMR) 물질의 존재에 대한 철저한 근거를 요구하고 있습니다(GSPR 10.4.3),
같은
의료 기기에서 프탈레이트. 당사의 서비스에는 이러한 물질에 대한 포괄적인 평가가 포함되어 있어 제조업체가 규정 준수를 입증할 수 있도록 지원합니다.

또한, 독성학적 위험 평가에는 위험 완화 전략도 포함됩니다. 이러한 전략은 잠재적 위험을 사전에 식별하고 해결하여 규정 준수와 환자 안전을 모두 보장합니다. 규제 제출에 대한 자세한 보고서를 제공합니다,
따라서
제조업체가 엄격한 EU 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.

또한
평가에는 MDR에서 요구하는 대로 혜택-위험 분석이 포함됩니다. 이러한 분석을 통해 기기 재료와 관련된 모든 위험이 환자 건강에 대한 이점으로 정당화될 수 있습니다. 엄격한 테스트와 전문가 평가를 통해 당사의 서비스는 보다 원활한 규제 승인 프로세스를 지원합니다.

결론적으로, 당사의 독성학적 위험 평가를 통해 제조업체는 MDR의 엄격한 요구 사항을 충족하여 환자가 사용하기에 안전하고 효과적인 의료 기기를 만들 수 있습니다. 자세한 보고와 위험 완화를 통해 규정 준수를 지원하고 환자 안전을 강화합니다.