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EU 화장품 규정: 제품 등록을 위한 전체 가이드

유럽 시장에 화장품을 출시하려는 기업에게는 복잡한 EU 화장품 규정을 파악하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 엄격한 규정을 준수하는 것은 소비자 안전을 보장하고 브랜드 평판을 유지하며 값비싼 벌금을 피하는 데 필수적입니다. 이 종합 가이드는 EU 화장품 규정 1223/2009에 따라 화장품을 등록하는 단계별 접근 방식을 제공합니다.

이 문서에 설명된 등록 절차를 따르면 화장품 제조업체 및 유통업체는 모든 규제 요건을 자신 있게 충족하고 EU 내 시장 접근성을 확보할 수 있습니다. 이 가이드는 화장품에 대한 EU 규정 이해, 책임자 지정, 제품 정보 파일 작성, CPNP 포털을 통한 신고서 제출 등 주요 사항을 다룹니다. 이러한 지식으로 무장한 기업은 복잡한 EU 화장품 규정을 성공적으로 탐색하고 자신 있게 제품을 유럽 시장에 출시할 수 있습니다.

화장품에 대한 EU 규정 이해

EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009는 EU 시장에서 완제품 화장품을 관리하는 주요 규제 프레임워크입니다. 화장품의 안전성을 보장하는 동시에 해당 분야의 모든 사업자를 위한 절차를 간소화하는 것을 목표로 합니다.

이 규정은 지침 76/768/EC를 대체하며 다음과 같은 몇 가지 중요한 변경 사항을 도입합니다:

  • 화장품에 대한 안전 요건을 강화하여 제조업체가 제품을 시장에 출시하기 전에 제품 안전 보고서를 작성하도록 의무화했습니다.
  • ‘책임자’ 개념을 도입하여 정확한 식별을 가능하게 하고 책임자의 의무를 명확하게 설명합니다.
  • EU 화장품 신고 포털(CPNP)을 통해 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 대한 중앙 집중식 통지
  • 다른 EU 국가와 정보를 공유해야 하는 국가 당국에 대한 심각한 바람직하지 않은 영향(SUE) 보고 도입
  • 화장품에 나노 물질 사용에 대한 새로운 규정으로 착색제, 방부제 및 자외선 차단제에 대한 명시적인 허가를 요구합니다.

이 규정에는 다음과 같은 지침 및 청구 사항도 포함되어 있습니다:

  • 화장품 안전성 보고서 지침에 관한 위원회 이행 결정 2013/674/EU
  • 화장품과 관련하여 사용된 클레임의 정당성에 대한 공통 기준을 제시하는 위원회 규정(EU) 제655/2013호
  • 화장품 클레임에 관한 기술 문서(2017년 7월 3일 버전)

화장품 규정이 채택된 이후 특정 물질을 다루고 부속서를 업데이트하는 등 수많은 개정이 이루어졌습니다.

완제품 화장품에 대한 주요 규제 프레임워크 외에도 위험 물질, 에어로졸 제품의 오존층 파괴 물질, 에어로졸 디스펜서, 사전 포장된 제품의 공칭 수량, 포장 폐기물 등 다른 EU 법률에 적용되는 추가 요건이 적용될 수 있습니다.

책임자(RP) 지정하기

EU 화장품 규정에 따르면, EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 반드시 EU 내에 지정된 책임자(RP)를 두어야 합니다. RP는 화장품이 관련 규정을 준수하고 사람이 사용하기에 안전한지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다.

RP는 EU에 기반을 둔 모든 법인 또는 자연인이 될 수 있습니다:

  • 제조업체(EU에 설립된 경우)
  • 수입업체
  • 배포자
  • 서면으로 이 역할을 수락하는 제3자

RP는 서면 위임장을 통해 지정되어야 하며 서면으로 이 역할을 수락해야 합니다. EU 전체에 대해 제품당 하나의 RP만 발행할 수 있습니다.

책임자의 의무 및 업무

RP는 화장품의 안전과 EU 규정 1223/2009 준수를 보장하기 위한 몇 가지 의무가 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  1. 제품 안전성 보장 및 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성
  2. 라벨링 요건 준수 및 제품 클레임 입증
  3. 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수
  4. 제품 정보 파일(PIF) 유지 관리
  5. 화장품 제품 알림 포털(CPNP)을 통한 제품 알림
  6. 나노물질 관련 규정 준수 관리
  7. 바람직하지 않거나 심각한 부정적 영향 모니터링 및 보고

규정을 준수하지 않는 경우 RP는 해당 제품을 규정을 준수하게 하거나, 철회하거나, 시장에서 리콜하는 등 적절한 조치를 취해야 합니다.

또한 RP는 관할 당국과 협력하여 책임이 있는 화장품으로 인해 발생하는 모든 위험을 제거해야 합니다.

책임자 및 CPNP

화장품을 시장에 출시하기 전에 RP는 화장품 신고 포털(CPNP)을 통해 유럽 집행위원회에 신고서를 제출해야 합니다. 알림에는 다음이 포함되어야 합니다:

  • 제품 카테고리 및 이름
  • RP의 이름과 주소
  • 원산지(수입품의 경우)
  • 제품이 판매될 회원국
  • 연락처 세부 정보
  • 나노 물질의 존재
  • CMR 물질의 이름 및 CAS/EC 번호
  • 프레임 구성

책임자 및 제품 정보 파일(PIF)

RP는 상품 라벨에 표시된 RP의 주소로 관할 당국이 쉽게 접근할 수 있는 PIF를 유지해야 합니다. PIF는 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 합니다.

또한 RP는 제품이 안전성 평가를 거쳤는지, PIF가 최신 상태로 유지되고 있는지, 제품이 관련 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.

결론적으로, 책임자 지정은 화장품을 EU 시장에 출시하기 위한 법적 요건입니다. RP는 제품 안전과규정 준수를 보장하고 관할 당국의 연락 창구 역할을 하는 데 중요한 역할을 합니다.

제품 정보 파일(PIF) 컴파일하기

제품 정보 파일(PIF)은 화장품에 대한 모든 필수 정보를 포함하는 포괄적인 서류로, EU 화장품 규정의 중요한 구성 요소입니다. 규정 1223/2009 제11조에 따라 책임자는 EU 시장에 출시되는 각 화장품에 대해 관할 당국이 쉽게 접근할 수 있는 곳에 PIF를 보관해야 합니다.

PIF는 화장품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날로부터 10년 동안 보관해야 합니다. 파일이 보관된 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.

제품 정보 파일의 내용

PIF에는 다음 정보와 데이터가 포함되어야 합니다:

  1. 화장품에 대한 설명
  2. 화장품 안전성 보고서(CPSR)
  3. 제조 방법에 대한 설명 및 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수에 대한 진술서
  4. 화장품에 대해 주장한 효과에 대한 증거(정당한 경우)
  5. 수행된 모든 동물 실험에 대한 데이터

또한 PIF에는 제품 라벨링과 최신 버전의 CPSR이 포함되어야 합니다.

화장품 안전성 보고서(CPSR)

CPSR은 PIF에서 가장 광범위하고 중요한 부분입니다. 여기에는 원자재, 완제품 및 포장과 관련된 모든 정보, 사양 및 테스트가 포함되어 있습니다. CPSR은 두 부분으로 구성됩니다:

  • 파트 A: 화장품 안전 정보
    • 양적 및 질적 구성
    • 물리적/화학적 특성 및 안정성
    • 미생물학적 품질
    • 포장재에 대한 불순물, 흔적 및 정보
    • 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용
    • 화장품에 대한 노출
    • 물질의 독성학적 프로필
    • 바람직하지 않은 효과 및 심각한 바람직하지 않은 효과
    • 화장품에 대한 정보
  • 파트 B: 화장품 안전성 평가
    • 평가 결론
    • 라벨에 표시된 경고 및 사용 지침
    • 추론
    • 평가자의 자격 증명 및 승인

PIF를 최신 상태로 유지

EU 화장품 규정은 자주 업데이트되므로 PIF를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 책임자는 새로운 과학적 데이터 또는 규제 요건을 이용할 수 있게 될 때마다 PIF를 지속적으로 업데이트해야 합니다.

PIF 컴파일의 일반적인 과제

  • 모든 문서에서 성분명, CAS 번호, INCI 명칭의 일관성 보장
  • 제품 클레임을 뒷받침할 수 있는 적절한 증거 제공
  • 제조업체로부터 GMP 준수 인증 또는 진술서 받기
  • 안정성 및 미생물학적 품질 테스트 등 필요한 테스트 수행
  • 수질 안전 평가사를 고용하여 CPSR 준비하기

화장품 회사는 제품 정보 파일을 신중하게 작성하고 유지 관리함으로써 EU 화장품 규정을 준수하고 있음을 입증하고 소비자에게 제품의 안전성을 보장할 수 있습니다.

CPNP를 통해 알림 제출하기

화장품 제품 신고 포털(CPNP)은 화장품에 관한 규정(EC) 제1223/2009호를 이행하기 위해 만들어진 무료 온라인 신고 시스템입니다. 책임자 및 특정 상황에서는 화장품 유통업체가 유럽 시장에 출시하거나 제공하는 제품에 대한 정보를 CPNP를 통해 제출해야 합니다. 따라서 EU 내 국가 수준에서 추가 신고를 할 필요가 없습니다.

CPNP는 이 정보를 전자적으로 이용할 수 있도록 합니다:

  • 시장 감시, 분석, 평가 및 소비자 정보에 대한 관할 당국
  • EU 국가가 의료 목적으로 설립한 독극물 센터 또는 이와 유사한 기관

다음 엔티티는 CPNP에 액세스할 수 있습니다:

  • 관할 당국
  • 유럽 독극물 센터
  • 화장품 책임자
  • 화장품 유통업체

알림 요구 사항

화장품 규정 제13조에서는 책임자가 화장품을 시장에 출시하기 전에 CPNP를 통해 다음 정보를 제출하도록 규정하고 있습니다:

  • 식별을 위한 화장품의 카테고리 및 제품명
  • 담당자의 이름 및 주소
  • 제품의 원산지(수입 화장품의 경우)
  • 화장품이 판매될 회원국
  • 실제 사람의 연락처 정보
  • 나노물질 물질의 존재 및 노출 조건
  • 카테고리 1A 또는 1B의 CMR 물질의 CAS 또는 EC 번호
  • 응급 상황에 대비한 프레임 구성
  • 제품의 원본 라벨 및 포장 사진

CPNP 계정 만들기

신규 사용자는 다음 단계에 따라 CPNP 계정을 만들어야 합니다:

  1. CPNP 웹사이트에서 양식을 작성하여 EU 로그인 계정을 만듭니다.
  2. 액세스 권한을 요청하고 지침에 따라 SAAS에서 조직 프로필을 만듭니다.
  3. 페이지 상단에 있는 로그인 버튼을 사용하여 CPNP에 로그인합니다.

세 가지 사용자 프로필이 있습니다:

  • 화장품 신고를 위한 책임자 프로필
  • EU 내 화장품 유통을 위한 유통업체 프로필
  • 나노물질 함유 제품에 대한 데이터 입력을 위한 나노물질 프로필 위임자

CPNP에 정보 입력

유럽 집행위원회에서는 CPNP를 사용하여 제품을 신고하는 방법을 자세히 설명하는 “책임자 및 유통업체를 위한 화장품 신고 포털 사용 안내서”라는 제목의 매뉴얼을 발행했습니다. 기본 단계는 다음과 같습니다:

  1. 로그인하고 ‘제품’ 메뉴에서 ‘제품 알림’을 선택합니다.
  2. 통지할 제품 유형 선택(단일 또는 다중 구성 요소)
  3. 관련 제품 정보 추가하기
  4. 알림 저장하기

나노물질에 대한 신고 요건

나노 물질이 함유된 화장품은 규정 제16조에 따라 추가 신고가 필요합니다. 이 알림에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

  • 나노 물질의 식별 및 IUPAC 이름
  • 나노 소재의 사양 및 특성
  • 화장품의 연간 사용량 추정치
  • 나노물질의 독성학적 프로필 및 안전성 데이터
  • 합리적으로 예측 가능한 노출 조건

또한 유럽위원회는 나노물질이 함유된 화장품 신고를 위한 사용자 매뉴얼을 발간했으며, CPNP 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

책임자는 이러한 신고 요건과 절차를 주의 깊게 준수함으로써 EU 화장품 규정을 준수하고 유럽 연합 내에서 화장품을 안전하게 마케팅할 수 있습니다.

결론

EU 화장품 규정은 유럽 시장에서 화장품의 안전과 규정 준수를 보장하기 위한 포괄적인 프레임워크를 제공합니다. 규정을 이해하고, 책임자를 지정하고, 제품 정보 파일을 작성하고, CPNP 포털을 통해 필요한 알림을 제출함으로써 화장품 회사는 등록 절차를 성공적으로 진행할 수 있습니다. 이러한 요건을 준수하면 소비자 안전을 보장할 뿐만 아니라 기업이 EU 화장품 시장에서 강력한 입지를 구축할 수 있습니다.

화장품산업이 계속 발전함에 따라 EU 화장품 규정의 업데이트에 대한 정보를 계속 파악하는 것이 중요합니다. 화장품 회사는 최신 규제 표준을 선제적으로 준수함으로써 소비자의 웰빙과 신뢰를 우선시하면서 자신 있게 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. EU 화장품 규정을 모범 사례의 지침으로 받아들인다면 이 역동적이고 경쟁이 치열한 업계에서 장기적인 성공을 거둘 수 있을 것입니다.

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