기술 파일 정교화

의료기기에 대한 전문 기술 파일 편집 및 갭 분석 서비스를 통해 캐나다 시장 승인을 위한 경로를 자신 있게 탐색하세요. 당사의 서비스는 캐나다 보건부의 복잡한 규제 환경을 간소화하도록 세심하게 설계되어 일반적으로 수반되는 스트레스나 복잡성 없이 의료 기기가 성공적인 시장 진입을 위한 모든 규정 준수 표준을 충족하도록 보장합니다.

식품 및 의약품법에 따른 의료기기 규정(SOR/98-282)의 미묘한 차이를 이해하고 있는 저희 팀은 기술 파일에 대한 중요한 요구 사항에 중점을 두고 있습니다. 초기 컨셉부터 완제품에 이르기까지 엄격한 규정에 따라 디바이스를 평가하여 규정 준수에 부족한 부분을 파악하고 이를 효율적으로 해결할 수 있도록 종합적인 지원을 제공합니다.

저희 서비스는 단순히 부족한 부분을 파악하는 것을 넘어 이를 채울 수 있도록 총체적인 지원을 제공합니다. 문서에 생물학적 또는 임상적 평가와 같은 핵심 요소가 누락된 경우, 저희가 도와드릴 준비가 되어 있습니다. 당사의 전문 지식은 다음과 같습니다:

  • 안전성, 효능 및 라벨링과 같은 중요한 영역을 포함하여 최신 캐나다 보건부 표준에 따라 디바이스의 문서를 철저히 검토합니다.
  • 개선이 필요한 부분을 강조할 뿐만 아니라 완전한 규정 준수를 위한 명확하고 실행 가능한 단계를 설명하는 심층적인 격차 분석 보고서입니다.
  • 새로운 생물학적 평가를 수행하거나 임상 증거를 업데이트하는 등 문서를 보강하는 데 전문가의 도움을 받아 원활한 캐나다 보건부 승인 절차를 위한 모든 규제 요건을 충족하는 강력한 기술 파일을 작성할 수 있습니다.

혁신가와 제조업체 모두를 위해 설계된 당사의 서비스는 캐나다 시장으로의 여정을 간소화하여 규제 준수를 어려운 장애물이 아닌 달성 가능한 이정표로 만드는 것을 목표로 합니다. 당사와 협력하여 처음에 간과했던 부분을 포함하여 의료 기기의 모든 측면을 꼼꼼하게 처리하여 캐나다 전역의 건강과 웰빙에 기여하는 성공적인 출시를 위한 기반을 마련할 수 있습니다.

이 서비스가 필요한 이유는 무엇인가요?

저희는 SOR/98-282의 모든 요건을 충족하는 규정을 준수하고 강력한 기술 파일을 설정하는 것을 지원합니다. 이미 기술 파일이 있지만 업데이트가 필요하신가요? 저희가 도와드리겠습니다.

기기 분류에 필요한 서류를 파악하는 데 어려움이 있으신가요? 저희에게 맡겨주세요. 전문가가 단계별로 안내해 드립니다.

제품이 이미 시장에 출시되어 있습니다. 어떤 사후 시장 요구 사항을 충족해야 하는지 알고 계신가요? 걱정하지 마세요. 적절한 계획을 수립하고 가장 적절한 사후 시장 보고를 정의할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 하면 기술 파일을 최신 상태로 유지할 수 있습니다.

기술 파일 지원이 필요하신가요?

규정 요건을 충족하는 데 필요한 절차를 안내하고 필요한 지침을 제공해 드립니다.

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