Nosso serviço de avaliação de risco toxicológico garante o cumprimento das regulamentações brasileiras, em especial a RDC nº 546/2021 e a RDC 751/2022. Estes regulamentos exigem avaliações rigorosas dos materiais dos dispositivos médicos para garantir a segurança e o desempenho. Por isso, concentramo-nos na identificação e mitigação de potenciais riscos químicos, físicos e biológicos, de acordo com as normas ISO 10993.
Com avaliações toxicológicas minuciosas, analisamos a presença de substâncias nocivas como carcinogéneos, mutagéneos e toxinas reprodutivas. Consequentemente, as nossas avaliações são cruciais para a segurança pré-clínica e clínica, garantindo a biocompatibilidade e minimizando os efeitos adversos para a saúde.
Além disso, o nosso serviço inclui revisões exaustivas da literatura e avaliações de peritos, apoiadas por relatórios de ensaios adequados, quando necessário. Esta abordagem está em conformidade com as mais recentes directrizes da ISO 10993-1, dando ênfase à caraterização físico-química e aos parâmetros toxicológicos orientados por especialistas. Assim, asseguramos um processo de avaliação sólido.
Além disso, auxiliamos na elaboração de dossiês técnicos que atendam às rigorosas normas de documentação estabelecidas pela ANVISA. Os nossos especialistas guiam-te através do panorama regulamentar, garantindo que os teus dispositivos cumprem todos os requisitos de segurança e desempenho antes da entrada no mercado.
Ao tirar partido da nossa experiência, podes navegar pelas complexidades regulamentares e alcançar a conformidade de forma eficiente. Em última análise, isto garante que os teus produtos são seguros e eficazes para os doentes.
Identificar a via de conformidade
Implementar
Conformidade
Requisitos
Nomear o titular do registo brasileiro
para fabricante não brasileiro
Avaliação da ANVISA
Auditorias e avaliação da documentação técnica
Pronto para vender
Iniciar a comercialização do seu produto
Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Do planejamento estratégico à análise de lacunas e suporte contínuo, garantimos o alinhamento com a RDC 751/2022 e regulamentos relacionados para uma operação comercial perfeita.
O Suporte à Gestão da Qualidade da Sobel Consultoria oferece assistência inigualável na harmonização do seu sistema de gestão da qualidade existente com os requisitos da RDC 665/2022. Sejam auditorias internas, análise de processos existentes, implementação de normas internacionais ou uma ajuda no trabalho diário? Os nossos especialistas estão prontos e à espera.
Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.
Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.
Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado de acordo com o Guia nº 31/2020. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Preparado para os mercados internacionais (por exemplo, Europa, EUA)?
Confie nos nossos especialistas para lhe fornecerem o que precisa para estar em conformidade e demonstrar a segurança e o desempenho do seu dispositivo.
Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com a RDC 751/2022, garantindo um dossier técnico completo e fiável que transmite segurança e fiabilidade.
Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas relativamente às necessidades do seu dossier técnico e testemunhe a diferença excecional que fazemos no seu percurso de conformidade.
Nosso serviço de avaliação de risco toxicológico garante o cumprimento das regulamentações brasileiras, em especial a RDC nº 546/2021 e a RDC 751/2022. Concentramo-nos na identificação e mitigação de riscos químicos, físicos e biológicos de acordo com as normas ISO 10993. Os nossos especialistas ajudam na preparação de dossiers técnicos para a ANVISA, garantindo que os teus dispositivos médicos cumprem todos os requisitos de segurança e desempenho antes da entrada no mercado.
Garanta o seu lugar no mercado brasileiro com o Titular de Registo Brasileiro da Sobel Consultancy.
Todo fabricante estrangeiro precisa de um representante no Brasil. O representante detém o registo e representa-o em questões de vigilância.
Especializados na representação de dispositivos médicos, reforçamos a sua presença global.
Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes.
O nosso currículo foi concebido para responder às suas necessidades específicas, desde a aquisição de um conhecimento profundo da RDC 751/2022, dos fundamentos da MDR 2017/745 ou da realização de avaliações toxicológicas meticulosas.
Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.
