Notificação e Registo de Dispositivos Médicos no Brasil

Navegar pelo cenário regulatório para o registro de dispositivos médicos no Brasil pode ser um desafio. Esse serviço garante o cumprimento das exigências da ANVISA, facilitando a entrada no mercado. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, regula a classificação e a regulamentação dos dispositivos médicos.

Os dispositivos são classificados em quatro classes de risco: I, II, III e IV. Os dispositivos das classes I e II seguem um processo de Notificação (Notificação) mais simples, enquanto os dispositivos das classes III e IV seguem o processo de Registo (Registo) mais rigoroso. Compreender estas classificações é essencial para um registo bem sucedido.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Titular de Registo no Brasil (BRH). A BRH submete o pedido de registo e mantém a conformidade regulamentar, assegurando uma entrada eficiente no mercado. Este papel é crucial para que as entidades estrangeiras possam navegar no ambiente regulamentar local.

Os principais documentos regulamentares incluem a RDC 751/2022, que especifica os requisitos de registo e os idiomas de documentação aceitáveis (português, espanhol ou inglês). A certificação BGMP é obrigatória para dispositivos de Classe III e IV, garantindo a adesão às Boas Práticas de Fabricação do Brasil. Além disso, as certificações do INMETRO e da ANATEL são necessárias para dispositivos que utilizam radiofrequência ou comunicação sem fio.

A utilização de uma BRH oferece várias vantagens. Permite que os fabricantes entrem no mercado sem estabelecer uma filial local, reduzindo o tempo e a complexidade. Além disso, proporciona flexibilidade na mudança de distribuidores, uma vez que a BRH é uma entidade independente centrada na conformidade regulamentar.

Ao aproveitar a orientação de especialistas e entender a estrutura da ANVISA, os fabricantes podem garantir a conformidade e a entrada bem-sucedida no mercado.