Nosso serviço de avaliação de risco toxicológico garante o cumprimento das regulamentações brasileiras, em especial a RDC nº 546/2021 e a RDC 751/2022. Estes regulamentos exigem avaliações rigorosas dos materiais dos dispositivos médicos para garantir a segurança e o desempenho. Por isso, concentramo-nos na identificação e mitigação de potenciais riscos químicos, físicos e biológicos, de acordo com as normas ISO 10993.
Com avaliações toxicológicas minuciosas, analisamos a presença de substâncias nocivas como carcinogéneos, mutagéneos e toxinas reprodutivas. Consequentemente, as nossas avaliações são cruciais para a segurança pré-clínica e clínica, garantindo a biocompatibilidade e minimizando os efeitos adversos para a saúde.
Além disso, o nosso serviço inclui revisões exaustivas da literatura e avaliações de peritos, apoiadas por relatórios de ensaios adequados, quando necessário. Esta abordagem está em conformidade com as mais recentes directrizes da ISO 10993-1, dando ênfase à caraterização físico-química e aos parâmetros toxicológicos orientados por especialistas. Assim, asseguramos um processo de avaliação sólido.
Além disso, auxiliamos na elaboração de dossiês técnicos que atendam às rigorosas normas de documentação estabelecidas pela ANVISA. Os nossos especialistas guiam-te através do panorama regulamentar, garantindo que os teus dispositivos cumprem todos os requisitos de segurança e desempenho antes da entrada no mercado.
Ao tirar partido da nossa experiência, podes navegar pelas complexidades regulamentares e alcançar a conformidade de forma eficiente. Em última análise, isto garante que os teus produtos são seguros e eficazes para os doentes.
Conformidade regulamentar:
É essencial garantir o cumprimento das regulamentações brasileiras, especificamente a RDC nº 546/2021 e a RDC 751/2022. Estas avaliações são obrigatórias para a entrada no mercado e o seu incumprimento pode resultar em sanções ou na recusa de acesso ao mercado.
Garantia de segurança:
As avaliações dos riscos toxicológicos identificam e atenuam os potenciais perigos químicos, físicos e biológicos. Este processo garante a biocompatibilidade e a segurança dos dispositivos médicos, protegendo assim a saúde dos doentes e minimizando os efeitos adversos.
Entrada no mercado:
A preparação de dossiês técnicos abrangentes que atendam aos rigorosos padrões de documentação da ANVISA é fundamental. A orientação especializada através do panorama regulamentar acelera a entrada no mercado, garantindo que os teus dispositivos médicos são aprovados de forma rápida e eficiente.
