A avaliação biológica de dispositivos médicos no Brasil é fundamental para garantir a segurança e a conformidade regulatória. Conduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), essa avaliação está alinhada com a série ISO 10993, garantindo o cumprimento de padrões internacionais.
O marco regulatório no Brasil é definido pela RDC 546/2021 da ANVISA, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho. Além disso, incorpora elementos da norma ISO 10993-1:2018, “Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão do risco”
O nosso processo de avaliação envolve uma análise exaustiva da segurança biológica do dispositivo médico, incluindo a caraterização do material e a gestão do risco. Para além disso, a adesão à norma ISO 10993 assegura a compatibilidade e aceitação globais. A ANVISA colabora com organismos internacionais para harmonizar essas normas de forma eficaz.
Os fabricantes devem apresentar documentação detalhada à ANVISA, incluindo:
Além disso, os fabricantes devem incluir quaisquer dados relevantes existentes e identificar quaisquer lacunas com base numa análise de risco. A transição para a apresentação de propostas por via eletrónica simplificou significativamente o processo de avaliação.
A ANVISA colabora ativamente com órgãos reguladores internacionais para garantir o alinhamento com os padrões globais. Esta colaboração inclui a adesão à norma ISO 10993, melhorando a conformidade global. Consequentemente, facilita o acesso dos fabricantes brasileiros ao mercado e promove a competitividade internacional.
Em conclusão, a avaliação biológica de dispositivos médicos no Brasil é um processo rigoroso e essencial. Assegura a conformidade com as normas nacionais e internacionais, nomeadamente a ISO 10993. Em última análise, este processo salvaguarda a saúde pública e promove o acesso ao mercado mundial, garantindo que os dispositivos médicos cumprem os mais elevados requisitos de segurança e desempenho.
Conformidade com os regulamentos: Os fabricantes precisam do serviço de avaliação biológica para garantir a conformidade com as normas e regulamentos internacionais (por exemplo, ISO 10993-1).
O serviço ajuda a avaliar e a gerir os potenciais riscos associados ao dispositivo. Avalia factores como a toxicidade, a irritação, a sensibilização e outras potenciais respostas biológicas que podem prejudicar os utilizadores.
As nossas avaliações biológicas podem fornecer dados cruciais durante a fase de desenvolvimento do produto, ajudando os fabricantes a tomar decisões informadas sobre materiais e concepções para garantir a segurança, a eficácia e a poupança de recursos.
