Bem-vindo ao nosso Serviço de Compilação de Ficheiros de Submissão Pré-comercialização, onde nos especializamos na preparação e compilação de ficheiros de submissão para aplicações de Notificação Pré-comercialização 510(k) e Aprovação Pré-comercialização (PMA). O nosso serviço foi concebido para simplificar o processo complexo e muitas vezes assustador de apresentação à FDA para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos Estados Unidos.
O nosso serviço de submissão 510(k) centra-se em ajudar os clientes a demonstrar que o seu dispositivo médico é tão seguro e eficaz como um dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado) e não requer PMA. O nosso serviço inclui:
O nosso serviço de PMA é concebido para dispositivos que representam um avanço nas novas tecnologias ou para dispositivos que não podem ser aprovados através do processo 510(k). Este serviço inclui:
Apoiamos na criação de um ficheiro de submissão compatível e robusto que cumpra todos os requisitos. Já tens um ficheiro de apresentação mas precisas de uma atualização?
Estamos aqui para ajudar-te.
Tem dificuldades em identificar o formato adequado para o seu produto? Não tens a certeza se a tua documentação atual é suficiente?
Deixe-o connosco. Os nossos especialistas guiá-lo-ão passo a passo.
O seu produto já está no mercado. Sabe quais são os requisitos pós-mercado que devem ser cumpridos? Não se preocupem. Apoiamos com o planeamento adequado e definimos os relatórios pós-mercado mais apropriados. Isto garante que o seu ficheiro de apresentação se mantém atualizado.
