A entrada no mercado de dispositivos médicos dos EUA é um passo importante para os fabricantes, mas está repleta de complexidades regulamentares supervisionadas pela Food and Drug Administration (FDA). O nosso serviço de regulamentação é feito à medida para desmistificar este processo, guiando-te facilmente através dos rigorosos requisitos da FDA. Eis porque é que o nosso serviço especializado é indispensável para a tua viagem:
Porque precisas dele: A FDA garante que os dispositivos médicos vendidos nos EUA são seguros e eficazes, empregando um conjunto rigoroso de regulamentos. Os erros de conformidade podem levar a atrasos dispendiosos ou mesmo à recusa de entrada no mercado. O nosso serviço fornece-te os conhecimentos e o apoio para navegares com confiança nestes regulamentos.
Análise de lacunas: É crucial compreender o delta entre o estado atual de conformidade do teu produto e os requisitos da FDA. Efectuamos uma análise aprofundada das lacunas, comparando o teu dispositivo com os regulamentos pertinentes, tais como 21 CFR Parte 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) e 21 CFR Parte 814 (Aprovação Pré-comercialização). Esta análise destaca as áreas que requerem atenção para atingir a conformidade.
Apoio diário às empresas: A conformidade regulamentar não termina com a aprovação. O nosso serviço oferece apoio contínuo, mantendo-te a par das alterações regulamentares e fornecendo conselhos sobre como manter a conformidade. Isto inclui orientações sobre formatos de apresentação como 510(k), PMA e De Novo, garantindo que estás sempre preparado e em conformidade.
Abreviaturas de formatos de apresentação: O nosso serviço abrange os principais formatos de apresentação, incluindo:
Navegar pelos regulamentos da FDA pode ser assustador, mas com o nosso serviço, ganha um parceiro dedicado ao seu sucesso. Simplificamos o percurso regulamentar, permitindo que te concentres na inovação e na introdução dos teus dispositivos médicos no mercado dos EUA com confiança e eficiência.
As empresas em fase de arranque podem acelerar a aprovação da FDA, evitando atrasos dispendiosos, garantindo que a sua inovação cumpre todos os requisitos regulamentares desde o primeiro dia.
Os fabricantes internacionais necessitam de orientação sobre as normas da FDA para entrarem no mercado dos EUA com confiança, garantindo a conformidade e minimizando as barreiras à entrada.
As empresas que actualizam ou modificam dispositivos requerem uma navegação especializada nos regulamentos da FDA para manter a conformidade sem perturbar a presença no mercado.
