Mercado europeu

Bem-vindo à Europa

Navegar no mercado europeu de dispositivos médicos requer um conhecimento profundo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. Este regulamento, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece uma nova referência para a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos vendidos na União Europeia.

Os Organismos Notificados são fundamentais para o MDR. Estas organizações independentes são designadas pelos países da UE para avaliar se um dispositivo médico cumpre os requisitos rigorosos do RDM. Se fores um fabricante, trabalhar com um Organismo Notificado é um passo fundamental. Eles analisam o teu dispositivo, especialmente se for considerado de alto risco, para garantir que está em conformidade com o regulamento. A sua aprovação é a luz verde para comercializares o teu dispositivo na UE.

Além disso, o RDM coloca uma forte ênfase na avaliação biológica e clínica dos dispositivos médicos. Isto significa que, antes de o teu dispositivo poder chegar ao mercado, tens de documentar exaustivamente a sua segurança e os benefícios clínicos que oferece. Não se trata apenas de provar que o teu dispositivo funciona; trata-se de demonstrar que é seguro para os doentes e que atinge os resultados pretendidos 2.

Estas avaliações constituem uma parte significativa da tua documentação técnica, analisada por Organismos Notificados. O objetivo é claro: garantir que todos os dispositivos médicos utilizados na UE cumprem as mais elevadas normas de segurança, beneficiando tanto os doentes como os sistemas de saúde.

É essencial compreender e cumprir o RDM 2017/745, incluindo a colaboração com os organismos notificados e a realização de avaliações exaustivas. É o caminho para lançar com sucesso o teu dispositivo médico no mercado europeu, garantindo que é seguro, eficaz e está pronto para fazer a diferença na vida dos doentes.

Processo de registo

Sobel | Seu companheiro a cada passo do caminho

Identificar a via de conformidade

Implementar

Conformidade

Requisitos

Nomear EU-REP

para Fabricante não comunitário

Avaliação do Organismo Notificado

Auditorias e avaliação da documentação técnica

Pronto para vender

Marcar o dispositivo com o sinal CE e iniciar a comercialização

Os nossos serviços

PRRC

Serviço de Regulamentação

Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Do planeamento estratégico à análise de lacunas e ao apoio contínuo, garantimos o alinhamento com o MDR 2017/745 para uma operação comercial perfeita.

Quality Management

Apoio à gestão da qualidade

O Apoio à Gestão da Qualidade MDR da Sobel Consultancy oferece uma assistência sem paralelo na harmonização do seu atual sistema de gestão da qualidade com os requisitos do MDR 2017/745 da UE. Aproveitando anos de experiência em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, garantimos que a sua empresa se mantém firme no meio de mudanças e alterações regulamentares.

Serviço de gestão de riscos

O nosso serviço garante a conformidade com a RDM 2017/745, em especial com o artigo 10.º e o capítulo I do anexo I, ajudando-te a estabelecer, implementar, documentar e manter um sistema de gestão de riscos. Apoiamos a adesão às normas ISO 14971, assegurando que todos os riscos são minimizados e geridos eficazmente para a segurança dos doentes e dos utilizadores

Avaliação biológica

Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.

Avaliação dos riscos toxicológicos

As avaliações de risco toxicológico garantem que os dispositivos médicos cumprem o RDM da UE 2017/745, abordando particularmente os riscos químicos, físicos e biológicos ao abrigo do Anexo I do RGPD. Incluem justificações para as substâncias CMR de acordo com o GSPR 10.4.3, incorporam estratégias de mitigação de riscos e fornecem relatórios pormenorizados para cumprir os requisitos regulamentares, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos antes da sua entrada no mercado

Avaliação clínica

Oferecemos serviços de avaliação clínica para dispositivos médicos, garantindo a conformidade com o MDR 2017/745 na Europa. Os nossos serviços incluem a preparação de Relatórios de Avaliação Clínica (RCE), conforme exigido pelo Anexo XIV. Também ajudamos na elaboração do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) para dispositivos de classe III, garantindo que o teu dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e funciona de forma segura.

Representante autorizado europeu

Assegura a conformidade com o MDR 2017/745 do nosso serviço PRRC. Essencial para a entrada no mercado, esta função supervisiona a documentação técnica, a gestão de riscos e a vigilância pós-comercialização. Evita coimas e melhora a segurança dos produtos com orientação regulamentar especializada. Perfeito para as empresas que necessitam de apoio profissional e sem descontinuidades para estarem em conformidade com o MDR 2017/745.

Representante autorizado europeu

Assegura a conformidade com a MDR 2017/745 do nosso serviço de representação europeia. Essencial para os fabricantes não pertencentes à UE, esta função trata da comunicação regulamentar, mantém a documentação técnica e ajuda nos relatórios de vigilância. Evita os obstáculos à entrada no mercado e assegura um acesso sem problemas ao mercado da UE com apoio especializado. Perfeito para navegar em cenários regulamentares complexos.

Elaboração de ficheiros técnicos

Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com o anexo II do RDM 2017/745, garantindo um dossier técnico completo e fiável que transmite segurança e fiabilidade. Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas para as suas necessidades de ficheiros CE e testemunhe a diferença excecional que trazemos para o seu percurso de conformidade.

Formações

Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes. O nosso currículo foi concebido para satisfazer os seus requisitos específicos, desde a aquisição de uma compreensão profunda dos fundamentos do MDR 2017/745 até à realização de avaliações toxicológicas meticulosas. Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.

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