Prestamos serviços abrangentes de avaliação clínica de dispositivos médicos, garantindo a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 na Europa.
Prestamos assistência na elaboração do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP), obrigatório para dispositivos implantáveis e de classe III. Este documento é validado por um Organismo Notificado e está disponível ao público através da Eudamed, fornecendo informações cruciais para os profissionais de saúde e os doentes
Com o nosso serviço, podes navegar com confiança no complexo panorama regulamentar, garantindo que o teu dispositivo médico cumpre os mais elevados padrões de segurança e eficácia.
A avaliação clínica é um requisito fundamental ao abrigo do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR). A não realização de uma avaliação clínica exaustiva pode levar à não conformidade, resultando em sanções ou na retirada do produto do mercado.
Através da avaliação clínica, os fabricantes podem avaliar a segurança e o desempenho do seu dispositivo médico. É crucial garantir que o dispositivo funciona como previsto sem causar quaisquer efeitos adversos, garantindo a segurança dos doentes.
A avaliação clínica é o coração de um dispositivo médico. No entanto, é frequentemente a parte mais complexa e que exige mais recursos. Encontramos a forma mais eficaz e concentramo-nos no que interessa.
