As avaliações dos riscos toxicológicos são
portanto
cruciais para garantir que os dispositivos médicos cumprem o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM).
Além disso
estas avaliações examinam os potenciais riscos para a saúde colocados pelos materiais dos dispositivos,
assim
garantindo assim a segurança e a eficácia antes da entrada no mercado.
Especificamente
No Anexo I, Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), os fabricantes devem
consequentemente
abordar os riscos químicos, físicos e biológicos de acordo com as normas ISO 10993-17.
Além disso
O GSPR 10.4.3 exige uma justificação exaustiva da presença de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR),
como os
ftalatos, nos dispositivos médicos. Os nossos serviços incluem avaliações abrangentes destas substâncias, ajudando os fabricantes a demonstrar a sua conformidade.
Para além disso, as nossas avaliações de risco toxicológico incorporam estratégias de mitigação de risco. Estas estratégias identificam e abordam proactivamente os potenciais perigos, garantindo a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes. Fornecemos relatórios pormenorizados para as submissões regulamentares,
assim
apoiamos os fabricantes no cumprimento dos rigorosos requisitos da UE.
Além disso
as nossas avaliações incluem uma análise benefício-risco, tal como exigido pelo MDR. Esta análise garante que quaisquer riscos associados aos materiais do dispositivo são justificados pelos benefícios para a saúde do doente. Através de testes rigorosos e avaliação especializada, os nossos serviços facilitam os processos de aprovação regulamentar.
Em conclusão, as nossas avaliações de risco toxicológico permitem que os fabricantes cumpram os requisitos rigorosos do MDR, garantindo que os seus dispositivos médicos são seguros e eficazes para utilização pelos doentes. Através de relatórios detalhados e da redução de riscos, apoiamos a conformidade e melhoramos a segurança dos doentes.
Conformidade regulamentar:
É obrigatório garantir a conformidade com a Diretiva MDR 2017/745 da UE. As avaliações de risco toxicológico ajudam os fabricantes a cumprir os requisitos específicos do Anexo I do RGPD e do RGPD 10.4.3, evitando assim sanções regulamentares e garantindo a entrada no mercado.
Segurança dos doentes:
Ao identificar e atenuar os riscos químicos, físicos e biológicos, as avaliações toxicológicas garantem que os dispositivos médicos são seguros para utilização pelos doentes. Isto aumenta a fiabilidade e a credibilidade do dispositivo no mercado dos cuidados de saúde.
Competitividade no mercado:
Avaliações abrangentes dos riscos toxicológicos e relatórios pormenorizados facilitam os processos de aprovação regulamentar. Isto acelera o tempo de colocação no mercado, dando aos fabricantes uma vantagem competitiva e garantindo que os seus produtos cumprem elevados padrões de segurança e desempenho.
