Uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) é essencial para navegar nas complexidades do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. Este regulamento, que entrou em vigor em maio de 2021, exige que todos os fabricantes de dispositivos médicos nomeiem um PRRC para garantir a conformidade com as rigorosas normas da União Europeia. Mas porque precisas exatamente de um CRP?
Em primeiro lugar, o PRRC é o teu especialista em assuntos regulamentares, garantindo que os teus dispositivos médicos cumprem todos os requisitos de segurança e desempenho necessários. Este papel é crucial porque a não conformidade pode levar a sanções severas, incluindo a recolha de produtos de dispositivos médicos e a proibição de comercialização. Além disso, o PRRC supervisiona os procedimentos de avaliação da conformidade, certificando-se de que os teus produtos estão corretamente marcados e documentados com a marcação CE.
Em segundo lugar, ter um PRRC demonstra o compromisso da tua empresa com a qualidade e a excelência regulamentar. É mais provável que os clientes e as partes interessadas confiem na sua marca quando sabem que cumpre rigorosas normas regulamentares para dispositivos médicos. Além disso, o PRRC actua como elo de ligação com as autoridades reguladoras, facilitando a realização de inspecções e auditorias.
Além disso, o PRRC é responsável pela vigilância pós-comercialização, garantindo a conformidade contínua mesmo depois de o teu produto chegar ao mercado. Isto inclui a monitorização de eventos adversos e a implementação de acções correctivas, salvaguardando assim a segurança dos doentes e mantendo a reputação do seu produto.
Para os fabricantes que não dispõem de experiência regulamentar interna, a Sobel oferece serviços PRRC completos. Os nossos especialistas podem intervir para cumprir esta função crítica, garantindo que os teus produtos cumprem todos os requisitos regulamentares.
Em conclusão, a nomeação de um PRRC não é apenas um requisito regulamentar, mas uma medida estratégica para aumentar a credibilidade da sua empresa e garantir a segurança e a eficácia dos seus dispositivos médicos. Ao integrar esta função na sua estrutura de conformidade, reduz os riscos e abre caminho para o crescimento sustentável da empresa.
Garantia de conformidade: Garante a adesão aos mais recentes regulamentos MDR 2017/745, evitando penalizações e recolhas dispendiosas.
Orientação especializada: Fornece conhecimentos regulamentares especializados, simplificando os processos de aprovação de produtos.
Acesso ao mercado: Assegura que os produtos cumprem as normas internacionais, facilitando a entrada e a expansão no mercado global.
