Mergulha no próspero mercado canadiano de dispositivos médicos, onde a inovação cumpre os mais elevados padrões de segurança e qualidade. Neste sector dinâmico, o Ministério da Saúde do Canadá garante que todos os dispositivos médicos, desde os mais simples aos mais complexos, cumprem os regulamentos rigorosos previstos no Regulamento sobre Dispositivos Médicos (SOR/98-282). Um aspeto fundamental para navegar por esses regulamentos é o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), o único caminho reconhecido para os fabricantes demonstrarem conformidade com os requisitos de qualidade do Canadá.
O MDSAP é uma iniciativa inovadora que permite que uma única auditoria regulamentar satisfaça os requisitos de várias jurisdições, incluindo o Canadá. Este programa simplifica o processo de aprovação de dispositivos médicos, garantindo que cumprem as rigorosas normas de segurança e eficácia antes de chegarem ao mercado canadiano. Desde 1 de janeiro de 2019, o MDSAP tornou-se obrigatório para os fabricantes de dispositivos médicos das classes II, III e IV no Canadá, marcando uma mudança significativa no sentido de uma supervisão regulamentar simplificada e eficiente.
Quer sejas um prestador de cuidados de saúde, um inovador ou um consumidor, é crucial compreender o MDSAP e o seu papel no mercado canadiano de dispositivos médicos. Este mercado não só promove a inovação, como também garante que cada dispositivo contribui positivamente para os resultados dos cuidados de saúde em todo o Canadá. Com foco na qualidade, segurança e conformidade regulamentar, o setor de dispositivos médicos do Canadá é um testemunho do compromisso do país com a saúde e o bem-estar.
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Conformidade
Requisitos
Avaliação do Ministério da Saúde do Canadá
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