Serviço de gestão de riscos

A implementação de um processo robusto de gestão de riscos para dispositivos médicos não é apenas um requisito regulamentar; é um passo crucial para garantir a segurança e a eficácia dos teus produtos. É aqui que o nosso serviço de gestão de riscos ISO 14971 se torna essencial. A ISO 14971 define a norma global para a gestão de riscos na indústria dos dispositivos médicos, oferecendo um enquadramento sistemático para identificar, avaliar e controlar os riscos associados aos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida.

Porque precisas dele: No campo em constante evolução dos dispositivos médicos, garantir a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, cumprir as normas internacionais pode ser um desafio. O nosso serviço simplifica este processo, orientando-o através da estrutura ISO 14971 para implementar um sistema de gestão de riscos eficaz. Isto não só ajuda a alcançar a conformidade com os requisitos regulamentares globais, como também aumenta a fiabilidade e a segurança dos teus dispositivos médicos.

Principais benefícios: O nosso serviço oferece uma abordagem abrangente à gestão do risco, desde a análise inicial dos potenciais perigos até à implementação de medidas de controlo do risco e à monitorização dos riscos residuais. Ao fazê-lo, ajudamos-te a dar prioridade à segurança dos doentes e à qualidade dos produtos, que são fundamentais para o sucesso no mercado. Além disso, a nossa orientação especializada garante que o teu processo de gestão de riscos está perfeitamente integrado no ciclo de vida de desenvolvimento do teu produto, tornando a conformidade um resultado natural e não um encargo adicional.

Em suma, o nosso serviço de gestão de riscos ISO 14971 equipa-o com as ferramentas e conhecimentos necessários para navegar nas complexidades da gestão de riscos dos dispositivos médicos, garantindo que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e eficácia. Não se trata apenas de conformidade; trata-se de um compromisso com a excelência nos cuidados de saúde.

Porque é que precisa deste serviço?

Apoiamos na criação de um processo compatível e robusto para realizar actividades de gestão de riscos que cumpram as normas exigidas (por exemplo, ISO 14971).

Damos apoio em todas as etapas do processo de gestão de riscos. Isto garante um resultado robusto que passará pelas autoridades competentes (por exemplo, FDA, ANVISA, Organismos Notificados) e é tão eficaz quanto possível.

Faltam algumas medidas de controlo para demonstrar um controlo suficiente dos riscos? Não se preocupem. Os nossos especialistas encontrarão o método de verificação ou validação mais adequado. Organizamos o planeamento com potenciais instalações de teste para estudar a monitorização.

Procura assistência para a gestão do risco?

A nossa equipa de especialistas está pronta para colaborar com a sua, assegurando que todos os riscos potenciais são identificados, avaliados e eficazmente controlados. Não deixe a sua gestão de riscos ao acaso.

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