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Regulamento Cosméticos da UE: Guia completo para registar os teus produtos

Navegar no complexo panorama da regulamentação da UE em matéria de cosméticos é crucial para as empresas que pretendem introduzir os seus produtos cosméticos no mercado europeu. A conformidade com estes regulamentos rigorosos é essencial para garantir a segurança do consumidor, manter a reputação da marca e evitar sanções dispendiosas. Este guia completo fornece uma abordagem passo a passo para registar os teus produtos cosméticos em conformidade com o Regulamento Cosmético da UE 1223/2009.

Ao seguir o processo de registo descrito neste artigo, os fabricantes e distribuidores de cosméticos podem cumprir com confiança todos os requisitos regulamentares e obter acesso ao mercado da UE. O guia abordará aspectos fundamentais como a compreensão dos regulamentos da UE para os cosméticos, a nomeação de uma pessoa responsável, a compilação do ficheiro de informações sobre o produto e a apresentação da notificação através do portal do CPNP. Munidas deste conhecimento, as empresas podem navegar com êxito pelas complexidades da regulamentação da UE em matéria de cosméticos e introduzir os seus produtos no mercado europeu com confiança.

Compreender os regulamentos da UE relativos aos produtos cosméticos

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos cosméticos da UE é o principal quadro regulamentar que rege os produtos cosméticos acabados no mercado da UE. O seu objetivo é garantir a segurança dos produtos cosméticos, simplificando simultaneamente os procedimentos para todos os operadores do sector.

O regulamento substitui a Diretiva 76/768/CE e introduz várias alterações significativas, incluindo:

  • Reforço dos requisitos de segurança para os produtos cosméticos, obrigando os fabricantes a elaborar um relatório de segurança do produto antes de o colocarem no mercado
  • Introdução da noção de “pessoa responsável”, permitindo uma identificação precisa e definindo claramente as suas obrigações
  • Notificação centralizada de todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos da UE (CPNP)
  • Introdução da comunicação de efeitos indesejáveis graves (SUE) às autoridades nacionais, que devem partilhar a informação com os outros países da UE
  • Novas regras para a utilização de nanomateriais em produtos cosméticos, exigindo uma autorização explícita para corantes, conservantes e filtros UV

O regulamento também inclui orientações e reivindicações, tais como:

  • Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão relativa às directrizes para o relatório de segurança dos produtos cosméticos
  • Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão que estabelece critérios comuns para a justificação das alegações utilizadas em relação aos produtos cosméticos
  • Documento técnico sobre alegações cosméticas (versão de 3 de julho de 2017)

Desde a sua adoção, foram introduzidas numerosas alterações ao regulamento relativo aos cosméticos, abordando substâncias específicas e actualizando os anexos.

Para além do quadro regulamentar principal para os produtos cosméticos acabados, podem aplicar-se requisitos adicionais abrangidos por outra legislação da UE, tais como restrições relativas a substâncias perigosas, substâncias que empobrecem a camada de ozono em produtos aerossóis, embalagens aerossóis, quantidades nominais para produtos pré-embalados e resíduos de embalagens.

Nomear uma Pessoa Responsável (PR)

De acordo com o regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos, cada produto cosmético colocado no mercado da UE deve ter uma pessoa responsável designada (PR) estabelecida na UE. A RP desempenha um papel crucial na garantia de que os produtos cosméticos cumprem os regulamentos relevantes e são seguros para uso humano.

O RP pode ser qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na UE, por exemplo:

  • O fabricante, se estiver estabelecido na UE
  • O importador
  • O distribuidor
  • Um terceiro, que aceita este papel por escrito

O PR deve ser designado por um mandato escrito e deve aceitar essa função por escrito. Só pode haver uma RP por produto para toda a UE.

Obrigações e tarefas da pessoa responsável

A PR tem várias obrigações para garantir a segurança e a conformidade dos produtos cosméticos com o Regulamento (UE) n.º 1223/2009. Estes incluem:

  1. Assegura a segurança dos produtos e elabora um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)
  2. Cumprir os requisitos de rotulagem e fundamentar as alegações do produto
  3. Respeita as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
  4. Atualização do ficheiro de informações sobre produtos (PIF)
  5. Notificação de produtos através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)
  6. Gerir a conformidade relacionada com os nanomateriais
  7. Monitorização e comunicação de quaisquer efeitos indesejáveis ou indesejáveis graves

Em caso de não conformidade, a PR deve tomar as medidas adequadas, tais como tornar o produto conforme, retirá-lo ou recolhê-lo do mercado.

A PR deve também cooperar com as autoridades competentes para eliminar os riscos decorrentes dos produtos cosméticos pelos quais é responsável.

Pessoa responsável e CPNP

Antes de colocar um produto cosmético no mercado, a PR deve apresentar uma notificação à Comissão Europeia através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). A notificação deve incluir:

  • Categoria e nome(s) do produto
  • Nome e endereço do RP
  • País de origem (para importações)
  • Estado-Membro onde o produto será comercializado
  • Contactos
  • Presença de nanomateriais
  • Nome e número CAS/CE das substâncias CMR
  • Formulação do quadro

Pessoa responsável e ficheiro de informações sobre o produto (PIF)

A PR deve garantir que é mantido um PIF, facilmente acessível às autoridades competentes, no endereço da PR indicado no rótulo do produto. O PIF deve ser conservado durante 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado.

A PR deve também garantir que o produto foi submetido a uma avaliação de segurança, que o PIF é mantido atualizado e que o produto cumpre os regulamentos relevantes.

Em conclusão, a nomeação de uma pessoa responsável é um requisito legal para a colocação de produtos cosméticos no mercado da UE. A RP desempenha um papel vital na garantia da segurança dos produtose da conformidade regulamentar e actua como ponto de contacto para as autoridades competentes.

Compilação do ficheiro de informações do produto (PIF)

O Dossiê de Informações sobre Produtos (PIF) é um componente crucial da regulamentação da UE sobre cosméticos, servindo como um dossiê abrangente que contém todas as informações essenciais sobre um produto cosmético. Nos termos do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, a pessoa responsável deve manter um PIF para cada produto cosmético colocado no mercado da UE, facilmente acessível às autoridades competentes.

O PIF deve ser conservado durante um período de dez anos a contar da data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado. Deve estar disponível numa língua facilmente compreendida pelas autoridades competentes do Estado-Membro onde o ficheiro é mantido.

Conteúdo do ficheiro de informações sobre o produto

O PIF deve conter as seguintes informações e dados:

  1. Descrição do produto cosmético
  2. O Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)
  3. Uma descrição do método de fabrico e uma declaração sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
  4. Prova do efeito reivindicado para o produto cosmético, quando justificado
  5. Dados sobre quaisquer ensaios realizados em animais

Além disso, o PIF deve incluir a rotulagem do produto e a versão mais recente do CPSR.

Relatório sobre a segurança dos produtos cosméticos (CPSR)

O CPSR é a parte mais extensa e crítica do PIF. Contém todas as informações, especificações e testes relacionados com as matérias-primas, o produto acabado e a embalagem. A CPSR é composta por duas partes:

  • Parte A: Informação sobre a segurança dos produtos cosméticos
    • Composição quantitativa e qualitativa
    • Características físicas/químicas e estabilidade
    • Qualidade microbiológica
    • Impurezas, vestígios e informações sobre o material de embalagem
    • Utilização normal e razoavelmente previsível
    • Exposição ao produto cosmético
    • Perfil toxicológico das substâncias
    • Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
    • Informações sobre o produto cosmético
  • Parte B: Avaliação da segurança dos produtos cosméticos
    • Conclusão da avaliação
    • Avisos no rótulo e instruções de utilização
    • Raciocínio
    • Credenciais e aprovação do avaliador

Manter o PIF atualizado

Uma vez que o regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos é atualizado frequentemente, é essencial garantir que o PIF se mantém atualizado. A Pessoa Responsável deve atualizar continuamente o PIF sempre que estiverem disponíveis novos dados científicos ou requisitos regulamentares.

Desafios comuns na compilação do PIF

  • Assegura a consistência dos nomes dos ingredientes, dos números CAS e das designações INCI em toda a documentação
  • Fornecer provas adequadas para apoiar as alegações do produto
  • Obtenção de certificação de conformidade com as BPF ou de declarações dos fabricantes
  • Realização dos testes necessários, tais como testes de estabilidade e de qualidade microbiológica
  • Contrata umavaliador de segurança qualificado para preparar o CPSR

Ao compilar e manter cuidadosamente o Dossier de Informação sobre Produtos, as empresas de cosméticos podem demonstrar a sua conformidade com o Regulamento Cosméticos da UE e garantir a segurança dos seus produtos para os consumidores.

Envio da Notificação via CPNP

O Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) é um sistema de notificação em linha gratuito criado para a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. As pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores de produtos cosméticos devem apresentar informações sobre os produtos que colocam ou disponibilizam no mercado europeu através do CPNP. Deste modo, elimina a necessidade de notificação adicional a nível nacional na UE.

O CPNP disponibiliza esta informação eletronicamente a:

  • Autoridades competentes para a vigilância do mercado, análise, avaliação e informação dos consumidores
  • Centros antivenenos ou organismos similares estabelecidos pelos países da UE para fins de tratamento médico

As seguintes entidades têm acesso ao CPNP:

  • Autoridades competentes
  • Centros europeus de venenos
  • Produtos cosméticos pessoas responsáveis
  • Distribuidores de produtos cosméticos

Requisitos de notificação

O artigo 13.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos exige que as pessoas responsáveis apresentem as seguintes informações através do CPNP antes de colocarem um produto cosmético no mercado:

  • A categoria do produto cosmético e o(s) nome(s) para identificação
  • Nome e endereço da pessoa responsável
  • O país de origem do produto (para produtos cosméticos importados)
  • O Estado-Membro onde o produto cosmético será vendido
  • Dados de contacto de uma pessoa física
  • A presença de substâncias nanomateriais e as suas condições de exposição
  • Números CAS ou CE das substâncias CMR das categorias 1A ou 1B
  • A formulação do quadro para emergências médicas
  • Fotografia do rótulo e da embalagem originais do produto

Criar uma conta CPNP

Os novos utilizadores devem seguir estes passos para criar uma conta CPNP:

  1. Cria uma conta EU Login preenchendo o formulário no sítio Web do CPNP
  2. Cria um perfil de organização no SAAS, solicitando acesso e seguindo as instruções
  3. Inicia sessão no CPNP utilizando o botão de início de sessão no topo da página

Existem três perfis de utilizador diferentes:

  • Perfil da pessoa responsável pela notificação de produtos cosméticos
  • Perfil do distribuidor para distribuir produtos cosméticos na UE
  • Delegado para o perfil dos nanomateriais para introduzir dados sobre produtos que contêm nanomateriais

Entrada de informações no CPNP

A Comissão Europeia publicou um manual intitulado “Guide to Using Cosmetic Products Notification Portal For Responsible Persons and Distributors” (Guia de Utilização do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos para Pessoas Responsáveis e Distribuidores), que explica como notificar um produto utilizando o CPNP. Os passos básicos envolvem:

  1. Inicia a sessão e selecciona “Notificar um produto” no menu “Produtos
  2. Selecionar o tipo de produto a notificar (simples ou multicomponente)
  3. Adiciona as informações relevantes sobre o produto
  4. Guardar a nota

Requisitos de notificação para os nanomateriais

Os produtos cosméticos que contêm nanomateriais requerem uma notificação adicional nos termos do artigo 16. Esta notificação deve incluir:

  • Identificação do nanomaterial e nome IUPAC
  • Especificação e características do nanomaterial
  • Quantidade estimada utilizada por ano em produtos cosméticos
  • Perfil toxicológico e dados de segurança do nanomaterial
  • Condições de exposição razoavelmente previsíveis

A Comissão Europeia publicou também um manual de utilização específico para a notificação de produtos cosméticos contendo nanomateriais, que pode ser consultado no sítio Web do CPNP.

Seguindo cuidadosamente estes requisitos e procedimentos de notificação, as pessoas responsáveis podem garantir a conformidade com o Regulamento relativo aos produtos cosméticos da UE e facilitar a comercialização segura dos seus produtos cosméticos na União Europeia.

Conclusão

O regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos proporciona um quadro abrangente para garantir a segurança e a conformidade dos produtos cosméticos no mercado europeu. Ao compreender os regulamentos, nomear uma pessoa responsável, compilar o ficheiro de informação do produto e submeter as notificações necessárias através do portal CPNP, as empresas de cosméticos podem navegar com sucesso no processo de registo. A adesão a estes requisitos não só garante a segurança dos consumidores, como também permite às empresas estabelecer uma forte presença no mercado europeu de cosméticos.

À medida que aindústria dos cosméticos continua a evoluir, manter-se informado sobre as actualizações do Regulamento dos Cosméticos da UE continua a ser crucial. Ao manterem-se proactivas e em conformidade com as mais recentes normas regulamentares, as empresas de cosméticos podem colocar os seus produtos no mercado com confiança, dando prioridade ao bem-estar e à confiança do consumidor. Adotar o regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos como guia para as melhores práticas conduzirá, sem dúvida, ao sucesso a longo prazo nesta indústria dinâmica e competitiva.

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