Boletim informativo

Avaliação clínica

Experimente um Serviço de Avaliação Clínica abrangente, meticulosamente concebido para cumprir normas globais rigorosas, como o MDR 2017/745 ou a Orientação 31 de 2020 para dispositivos médicos. Este serviço mergulha numa abordagem multifacetada, começando com um plano de avaliação clínica abrangente seguido de revisões aprofundadas da literatura. Ao longo de todo o processo, todos os aspectos da verificação e validação do produto são examinados de perto, assegurando que não é deixada nenhuma pedra por virar. Este relatório serve como um testemunho oficial da segurança e do desempenho do seu dispositivo médico, oferecendo informações valiosas e provas conclusivas da sua eficácia.

O nosso Serviço de Avaliação Clínica é mais do que uma simples revisão; é um testemunho do nosso compromisso com a qualidade, segurança e transparência no mundo dos dispositivos médicos. Trata-se de garantir que todos os dispositivos que avaliamos não só cumprem como excedem as normas da indústria.

Com o nosso serviço, pode ter a certeza de que o seu dispositivo médico resistirá a qualquer exame minucioso. Confie em nós para lhe fornecermos uma avaliação exaustiva, imparcial e totalmente em conformidade com as rigorosas directrizes e regulamentos globais (por exemplo, MDR 2017/745, Guia 31 de 2020, FDA e Health Canada). Trata-se de um serviço que não só protege o seu produto como também reforça a sua credibilidade no mercado médico. Connosco ao seu lado, avance com confiança para o futuro dos cuidados de saúde

Porque é que precisa deste serviço?

A avaliação clínica é um requisito fundamental ao abrigo do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR). A não realização de uma avaliação clínica exaustiva pode levar à não conformidade, resultando em sanções ou na retirada do produto do mercado.

Através da avaliação clínica, os fabricantes podem avaliar a segurança e o desempenho do seu dispositivo médico. É crucial garantir que o dispositivo funciona como previsto sem causar quaisquer efeitos adversos, garantindo a segurança dos doentes.

A avaliação clínica é o coração de um dispositivo médico. No entanto, é frequentemente a parte mais complexa e que exige mais recursos. Encontramos a forma mais eficaz e concentramo-nos no que interessa.

Procura assistência de uma representação autorizada europeia?

O nosso serviço completo de avaliação clínica, em conformidade com o RDM 2017/745. Não deixe que os obstáculos regulamentares impeçam o sucesso do seu produto no mercado.

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