Boletim informativo

Regulamentação de Dispositivos Médicos - Apoio à Gestão da Qualidade

Experimente a gestão de riscos como nunca antes com o nosso Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971 para dispositivos médicos. Este serviço abrangente promete navegar na intrincada matriz da gestão de riscos, garantindo que os seus dispositivos médicos cumprem as normas da indústria e excedem as expectativas dos utilizadores. A nossa equipa de especialistas colabora estreitamente com a sua, assegurando que todas as actividades necessárias são meticulosamente planeadas e executadas.

Começando com uma análise de risco minuciosa, aprofundamos as potenciais armadilhas e desafios. Os nossos especialistas trabalham em conjunto com a sua equipa, não só identificando os riscos, mas também avaliando-os tendo como pano de fundo o panorama em constante evolução do sector da saúde. Identificam as medidas de controlo mais eficazes, conduzindo a uma estratégia de gestão de riscos robusta e resiliente que não deixa nada por fazer.

Uma vez concluída a análise, a nossa experiência não termina aí. Elaboramos um relatório exaustivo de gestão de riscos que engloba todo o processo e os seus resultados. Este relatório detalhado oferece uma avaliação perspicaz do risco global, dotando-o de conhecimentos e compreensão para tomar decisões informadas.

Com o nosso Apoio à Gestão de Riscos, ganha controlo sobre os potenciais riscos, aumentando a segurança e a eficácia dos seus dispositivos médicos. Não se trata apenas de cumprir as normas ISO 14971; trata-se de as ultrapassar. Confie em nós para o guiarmos através do labirinto da gestão de riscos, garantindo paz de espírito e um caminho seguro para o sucesso na indústria dos dispositivos médicos.

Porque é que precisa deste serviço?

A realização de auditorias internas esclarecerá o seu atual estado de conformidade. Isto ajuda a definir os recursos exactos necessários para colmatar essas lacunas.

Os nossos especialistas apoiá-lo-ão na implementação das medidas necessárias para cumprir o MDR 2017/745. Independentemente de já ter um certificado de qualidade existente. Adaptamo-nos ao que é efetivamente necessário. Só se investe o que é realmente necessário.

Falou com o seu organismo notificado e não compreende o que este lhe pede? Os nossos especialistas com muitos anos de experiência equivalente podem ajudar. Falamos a língua que ambas as partes podem compreender.

Procura assistência para a gestão da qualidade?

Assegure-se de que o seu sistema de gestão da qualidade está totalmente em conformidade. A nossa equipa de especialistas realiza auditorias internas abrangentes, identifica lacunas e implementa alterações essenciais, tornando o processo de conformidade perfeito para si. Até ajudamos em conversas difíceis com os organismos notificados. Porquê esperar? Faça uma parceria com a Sobel Consultancy e torne a sua jornada rumo à conformidade com o RDM da UE bem-sucedida.

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