Elaboração de ficheiros técnicos

Percorre o caminho para a aprovação do mercado canadiano com confiança através do nosso serviço especializado de compilação de ficheiros técnicos e análise de lacunas para dispositivos médicos. O nosso serviço foi meticulosamente concebido para simplificar o complexo panorama regulamentar do Ministério da Saúde do Canadá, garantindo que o teu dispositivo médico cumpre todas as normas de conformidade para uma entrada bem sucedida no mercado, sem o stress ou as complicações normalmente envolvidas.

Compreendendo as nuances dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (SOR/98-282) ao abrigo da Lei de Alimentos e Medicamentos, a nossa equipa concentra-se nos requisitos críticos para o seu ficheiro técnico. Desde o conceito inicial até ao produto acabado, avaliamos o teu dispositivo em relação a estes regulamentos rigorosos, identificando quaisquer lacunas de conformidade e oferecendo um apoio abrangente para as resolver de forma eficiente.

O nosso serviço vai além da mera identificação de lacunas; fornecemos apoio holístico para as colmatar. Se a tua documentação carece de elementos-chave, como avaliações biológicas ou clínicas, estamos prontos para ajudar. A nossa experiência inclui:

  • Uma revisão completa da documentação do teu dispositivo em relação às mais recentes normas da Health Canada, incluindo áreas críticas como segurança, eficácia e rotulagem.
  • Um relatório aprofundado de análise de lacunas que não só destaca as áreas de melhoria, mas também delineia passos claros e accionáveis para atingir a conformidade total.
  • Assistência especializada para aumentar a sua documentação, quer se trate da realização de novas avaliações biológicas ou da atualização de provas clínicas, para compilar um ficheiro técnico robusto que satisfaça todos os requisitos regulamentares para um processo de aprovação do Ministério da Saúde do Canadá mais fácil.

Concebido tanto para inovadores como para fabricantes, o nosso serviço visa simplificar o seu percurso até ao mercado canadiano, tornando a conformidade regulamentar um marco alcançável e não um obstáculo assustador. Faz uma parceria connosco para garantir que todos os aspectos do teu dispositivo médico, incluindo os inicialmente negligenciados, são meticulosamente tratados, abrindo caminho para um lançamento bem sucedido que contribui para a saúde e o bem-estar em todo o Canadá.

Porque é que precisa deste serviço?

Apoiamos-te na criação de um dossier técnico robusto e em conformidade com todos os requisitos da SOR/98-282. Já tem um dossier técnico mas precisa de ser atualizado? Estamos aqui para o ajudar.

Tens dificuldades em identificar que documentação é necessária para a classificação do teu dispositivo? Deixe-o connosco. Os nossos especialistas guiar-te-ão passo a passo.

O seu produto já está no mercado. Sabe quais são os requisitos pós-mercado que devem ser cumpridos? Não se preocupem. Apoiamos com o planeamento adequado e definimos os relatórios pós-mercado mais apropriados. Isto garante que o seu ficheiro técnico se mantém atualizado.

Procura assistência técnica para o dossier?

Deixa-nos guiar-te através do processo e fornecer-te as orientações necessárias para cumprires os requisitos regulamentares.

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