Garante a segurança e o sucesso dos teus dispositivos médicos com o nosso serviço especializado de avaliação biológica, alinhado com as normas ISO 10993. Compreender os requisitos de segurança biológica para dispositivos médicos pode parecer complexo, mas a nossa equipa simplifica este passo importante para ti. Somos especialistas na avaliação da forma como o teu dispositivo interage com o corpo humano para garantir que cumpre os mais elevados padrões de biocompatibilidade.
A nossa abordagem inclui uma análise minuciosa do teu dispositivo, observando como e durante quanto tempo entra em contacto com o corpo, para identificar e tratar eficazmente os potenciais riscos. Quer o teu dispositivo necessite de análises químicas, testes de citotoxicidade ou outras avaliações, orientamos-te através dos passos necessários para demonstrar a conformidade com as normas ISO 10993. Isto não só ajuda a proteger a saúde dos doentes, como também ajuda a obter aprovações regulamentares mais fáceis.
Ao escolher o nosso serviço, está a selecionar um parceiro que compreende as complexidades das avaliações biológicas e que se concentra no caminho do seu dispositivo para o mercado. O nosso objetivo é proporcionar-te confiança, sabendo que o teu dispositivo médico cumpre as normas de segurança globais. Permite-nos navegar pelos requisitos regulamentares com o nosso serviço especializado de avaliação biológica, tornando o teu percurso até ao mercado o mais simples possível.
Conformidade com os regulamentos: Os fabricantes precisam do serviço de avaliação biológica para garantir a conformidade com as normas e regulamentos internacionais (por exemplo, ISO 10993-1).
O serviço ajuda a avaliar e a gerir os potenciais riscos associados ao dispositivo. Avalia factores como a toxicidade, a irritação, a sensibilização e outras potenciais respostas biológicas que podem prejudicar os utilizadores.
As nossas avaliações biológicas podem fornecer dados cruciais durante a fase de desenvolvimento do produto, ajudando os fabricantes a tomar decisões informadas sobre materiais e concepções para garantir a segurança, a eficácia e a poupança de recursos.
