SCHLÜSSEL ZUM ERFOLG
Wir unterstützen Sie bei allen Dienstleistungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten. Wir werden Ihren Geschäftsprozess unkompliziert und zuverlässig gestalten.
Durch viele herausfordernde Kundenprojekte haben wir fundierte Erfahrungen gesammelt, um uns an alle Ihre Bedürfnisse anzupassen.
Sie stehen bei uns im Mittelpunkt und wir sind bestrebt, die effektivste und zufriedenstellendste Lösung für Ihre Herausforderung zu finden.
Wir wissen, dass Sie Ihre Ziele haben, und wir passen unsere Lösungen ständig an, um sie zu erfüllen.
Dienstleistungen
- Audits
- Implementierung & Anpassungen
- Unterstützung bei Inspektionen durch externe Stellen
- Entwicklung von Zulassungsstrategien
- Erstellung der Zulassungsunterlagen
- Kommunikation mit Zertifizierungsstellen und zuständigen Behörden
- Strategische und regulatorische Unterstützung bei Design und Entwicklung
- Zusammenstellung der Risikomanagementakte
- Zusammenstellung der Gebrauchstauglichkeitsdokumentation
- Professionelle Projektleitung
- Überwachung und Betreuung von Produktprüfungen
- Biologische Risikobewertung
- Planung von Aktivitäten zur biologischen Bewertung
- Toxikologische Bewertung
- Betreuung der Studien
- Erstellung des Berichts zur biologischen Evaluierung
- Definition der klinischen Strategie
- Literaturrecherche
- Erstellung des Berichts über die klinische Bewertung
- Strategische Planung von klinischen Studien und klinischer Prüfung nach der Markteinführung
99.4%
Kundenzufriedenheitsrate
119
Jahre an Erfahrungen
98.4%
Projekte fristgerecht bearbeitet
TESTIMONIALS
I would like to personally thank you for your dedication and professional service. It’s the perfect solution for our business.
Emilia Anderson
GWA Instruments – USA
We’re satisfied with Sobel Consultancy’s regulatory services and support for our company because they tirelessly execute projects while taking all regulatory checkpoints into account to make sure that almost all activities are carried out ethical manner while achieving the maximum compliances and transparency, which is desired in all projects. Sobel Consultancy managed the entire project properly and delivered within the specified timelines, and we received permissions for our IVDs for the Brazilian market in a timely manner.
Lucas Lewis
MDS – Singapur
Sobel Consultancy was hired for a medical device registration project for one of our exported goods, and we secured the registration certificate well ahead of the company’s promised deadlines. The entire project was completed on time, professionally, and within our comfort zone. We are quite pleased with Sobel Consultancy’s entire performance and will happily suggest their services to anyone.
Abigail Rivera
Medulha Surgical – Mexico
Thank you for all of your hard work and dedication. I’d want to highlight your work from the last weeks. Overall, the project result was fantastic, especially with all of the valuable tips and tricks. All of our previous supplier wouldn’t be able to handle such regulatory project with that complexity and quick turnover. Thanks!
Sophia Gallagher
TMX Medical – USA
As a client we have experienced a very friendly target oriented service with fast solutions. Looking very much forward to further projects.
Andreas Kohl
AndraTec – Germany
