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美国市场

欢迎来到美国

美国医疗器械市场是全球最大、最具影响力的市场之一,为制造商、供应商和医疗保健专业人士提供了广泛的机会。 为确保患者安全和产品效果,市场受到各机构的严格监管。

美国参与医疗器械监管的主要机构包括食品药品管理局 (FDA) 和医疗保险与医疗补助服务中心 (CMS)。 FDA 负责上市前审批、上市后监督,并确保符合质量和安全标准。 另一方面,CMS 在报销政策和承保决定方面发挥着至关重要的作用。 要想在美国医疗器械市场取得成功,就必须了解监管情况,掌握复杂的要求。 敬请关注,我们将探讨 FDA 批准流程、监管更新、市场趋势等主题,帮助您做出明智决策,在这个充满活力的行业中茁壮成长。

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我们的服务

监管服务

通过我们全面的监管服务,在复杂的监管事务世界中遨游。 从战略规划到差距分析和持续支持,确保与关键法规(如 21 CFR 807)保持一致,实现无缝业务运营。

质量管理支持

Sobel Consultancy 的 MDR 质量管理支持可为您提供无与伦比的帮助,使您现有的质量管理体系符合 21 CFR 820 的要求。 凭借在医疗器械质量管理方面的多年经验,我们可确保您的企业在监管变化中屹立不倒。

风险管理处

利用基于 ISO 14971 的风险管理支持,有效管理医疗器械风险。 专家规划、全面的风险分析和有效的控制措施都在您的掌握之中。 最终报告对总体风险进行评估,确保安全和合规。

生物评估

体验无缝的医疗器械生物评估,与 ISO 10993 标准保持一致。 我们的全套服务包括评估规划、材料特征描述、毒理学评估以及必要的研究监测。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告,确认设备的安全性。 在我们这里,您可以获得全套服务,消除任何后顾之忧。

临床评估

体验我们的临床评估服务,该服务结构严谨,符合编制申报文件所需的关键标准。 它专为医疗器械量身定制,包括规划、详尽的文献审查、产品验证、确认和临床数据分析。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告,确认您设备的安全性和性能。

提交文件

体现了我们在编撰强大的医疗设备文档方面的深厚专业知识。 这项服务与主要法规(如 21 CFR 807)保持一致,确保提交的文件(如上市前通知书 (510k) 或上市前批准 (PMA))全面、权威、可靠。 请相信我们会竭诚为您解决问题,见证我们为您的合规之路带来的非凡改变。

美国代理服务

通过索贝尔咨询公司的美国代理服务,确保您在美国的位置。 专门从事医疗器械监管事务,强化您的全球足迹。

培训

通过我们全面的培训计划,在复杂的医疗器械领域释放您的潜能。 我们的课程旨在满足您的具体要求,从深入了解美国和欧洲法规的基本原理到进行细致的毒理学评估,不一而足。 请放心,我们的培训计划是根据行业最高专业标准量身定制的。

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