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提交文件

欢迎使用我们的上市前申报文件汇编服务,我们擅长为上市前通知 510(k) 和上市前批准 (PMA) 申请准备和汇编申报文件。 我们的服务旨在为寻求进入美国市场的医疗器械制造商简化复杂且往往令人生畏的 FDA 申请流程。

510(k) 提交文件汇编

我们的 510(k) 提交服务主要是协助客户证明其医疗器械与合法上市的器械(上游器械)一样安全有效,不需要 PMA。 我们的服务包括

  • 初步咨询:了解您的设备分类、预期用途,并确定适当的前提条件。
  • 文件准备:编制必要的文件,包括设备描述、技术规格、临床前和临床数据、标签等。
  • 指导和审查:提供监管指导,在提交前审查提交材料包的完整性和是否符合 FDA 法规。
  • 电子副本准备:确保以正确的电子格式向 FDA 提交材料。

PMA 提交文件汇编

我们的 PMA 服务专为代表新技术突破的设备或无法通过 510(k) 程序审批的设备量身定制。 这项服务包括

  • 提交前战略:为提交 PMA 制定全面计划,包括确定必要的研究和临床试验。
  • 综合文件:编制 PMA 申请所需的详细技术、临床前和临床研究文件。
  • 监管通信:在审查过程中协助处理与 FDA 的通信,包括在 FDA 要求时提交补充信息。
  • 电子文本和模块化提交:准备电子版提交材料,并在有利的情况下利用模块化 PMA 提交流程来简化审查时间。

为什么需要这项服务?

我们支持建立符合所有要求的合规、稳健的提交文件。 您已经有了提交文件,但需要更新?

我们将竭诚为您服务。

您难以确定哪种格式适合您的产品? 您不确定目前的文件是否足够?

交给我们吧 我们的专家将一步一步地为您提供指导。

您的产品已经上市。 您知道需要满足哪些后市场要求吗? 别担心 我们为适当的规划提供支持,并确定最合适的市场后报告。 这将确保您的提交文件保持最新。

需要提交文件帮助?

请联系我们,讨论我们的上市前提交文件汇编服务如何为您的 510(k) 或 PMA 申请提供便利。 让我们一起通过监管途径,确保顺利成功地提交申请。

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