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欧洲授权代表

在复杂多变的欧洲监管事务中,苏贝尔咨询公司是您值得信赖的欧洲授权代表,是外国医疗器械制造商与欧盟之间的重要纽带。 我们在欧盟医疗器械 MDR 和 CE 认证方面拥有深厚的专业知识,我们的服务旨在准确、高效地引导迷宫般的规则和程序。

我们的代表可确保您的产品符合严格的监管标准,促进无缝市场准入。 当您聘请苏贝尔咨询公司时,您得到的不仅仅是一位代表,而是一位致力于确保您的合规性,从而维护您的品牌声誉和市场地位的专业合作伙伴。

为什么需要这项服务?

在欧盟境内没有法律实体的每个制造商都需要在欧盟境内有一个授权代表。 索贝尔已经建立了必要的法律结构。

如果您的产品引起了警戒案件,我们将以专业和有效的方式进行处理。 我们帮助您收集所需的信息并与当局沟通。

您的业务增长,需要更复杂的服务支持? 完成监管、生物和临床评估? 我们与您并肩作战,即使是棘手的请求也能迎刃而解。

寻找欧洲授权代表协助?

如果您正在根据 MDR 2017/745 为您的医疗器械寻找欧洲授权代表,Sobel 可以为您提供在欧盟开展业务所需的一切。

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