我们的毒理学风险评估服务确保符合巴西法规，特别是 RDC 第 546/2021 号和 RDC 第 751/2022 号法规。 这些规定要求对医疗器械材料进行严格评估，以确保其安全和性能。 因此，我们的工作重点是根据 ISO 10993 标准识别和降低潜在的化学、物理和生物风险。
通过全面的毒理学评估，我们可以解决致癌物质、诱变剂和生殖毒素等有害物质的存在问题。 因此，我们的评估对临床前和临床安全至关重要，可确保生物兼容性并最大限度地减少对健康的不利影响。
此外，我们的服务还包括全面的文献综述和专家评估，并在必要时提供适当的化验报告。 这种方法符合最新的 ISO 10993-1 指南，强调物理化学特征和专家驱动的毒理学终点。 因此，我们确保了评估过程的稳健性。
此外，我们还协助准备符合 ANVISA 规定的严格文件标准的技术档案。 我们的专家会指导您了解监管情况，确保您的设备在进入市场前满足所有安全和性能要求。
利用我们的专业知识，您可以驾驭复杂的法规，高效地实现合规。 最终，这将确保您的产品对患者安全有效。
确定合规路线
实施
一致性
要求
任命巴西注册持有人
针对非巴西制造商
ANVISA 评估
审计和技术文件评估
准备出售
开始产品商业化
索贝尔咨询公司的质量管理支持服务可为您提供无与伦比的帮助，使您现有的质量管理体系与巴西 RDC 665/2022 的要求保持一致。 是进行内部审计、分析现有流程、实施国际标准，还是在日常工作中提供帮助？ 我们的专家随时恭候。
体验无缝的医疗器械生物评估，与 ISO 10993 标准保持一致。 我们的全套服务包括评估规划、材料特征描述、毒理学评估以及必要的研究监测。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认设备的安全性。 在我们这里，您可以获得全套服务，消除任何后顾之忧。
体验我们的临床评估服务，该服务的结构与第 31/2020 号指南保持一致。 它专为医疗器械量身定制，包括规划、详尽的文献审查、产品验证、确认和临床数据分析。 准备好进入国际市场（如欧洲、美国）了吗？
请相信我们的专家能满足您的需求，使您的设备符合标准，并展示其安全性和性能。
体现了我们在编撰强大的医疗设备文档方面的深厚专业知识。 这项服务与 RDC 751/2022 保持一致，确保提供全面、权威的技术资料，从而产生保证和可靠性的共鸣。
请相信我们会竭诚为您解决问题，满足您的技术档案需求，并见证我们为您的合规之旅带来的非凡改变。
我们的毒理学风险评估服务确保符合巴西法规，特别是 RDC 第 546/2021 号和 RDC 第 751/2022 号法规。 我们的工作重点是根据 ISO 10993 标准识别和降低化学、物理和生物风险。 我们的专家协助准备 ANVISA 的技术资料，确保您的医疗器械在进入市场前满足所有安全和性能要求。
通过索贝尔咨询公司的巴西注册持有人，确保您在巴西市场的一席之地。
每个外国制造商都需要在巴西设立代表处。 该代表持有登记，并代表他处理警戒问题。
我们专门从事医疗器械代理，强化您的全球足迹。
通过我们全面的培训计划，在复杂的医疗器械领域释放您的潜能。
我们的课程旨在满足您的具体要求，包括深入了解 RDC 751/2022、MDR 2017/745 的基本原理或进行细致的毒理学评估。
请放心，我们的培训计划是根据行业最高专业标准量身定制的。
