我们的毒理学风险评估服务确保符合巴西法规,特别是 RDC 第 546/2021 号和 RDC 第 751/2022 号法规。 这些规定要求对医疗器械材料进行严格评估,以确保其安全和性能。 因此,我们的工作重点是根据 ISO 10993 标准识别和降低潜在的化学、物理和生物风险。
通过全面的毒理学评估,我们可以解决致癌物质、诱变剂和生殖毒素等有害物质的存在问题。 因此,我们的评估对临床前和临床安全至关重要,可确保生物兼容性并最大限度地减少对健康的不利影响。
此外,我们的服务还包括全面的文献综述和专家评估,并在必要时提供适当的化验报告。 这种方法符合最新的 ISO 10993-1 指南,强调物理化学特征和专家驱动的毒理学终点。 因此,我们确保了评估过程的稳健性。
此外,我们还协助准备符合 ANVISA 规定的严格文件标准的技术档案。 我们的专家会指导您了解监管情况,确保您的设备在进入市场前满足所有安全和性能要求。
利用我们的专业知识,您可以驾驭复杂的法规,高效地实现合规。 最终,这将确保您的产品对患者安全有效。
遵守法规:
必须确保遵守巴西的法规,特别是 RDC 第 546/2021 号和 RDC 第 751/2022 号法规。 这些评估是进入市场的强制性要求,不遵守可能导致处罚或市场准入被拒。
安全保障:
毒理学风险评估可确定并减轻潜在的化学、物理和生物危害。 这一过程可确保医疗器械的生物兼容性和安全性,从而保护患者健康并将不良影响降至最低。
市场进入:
准备符合 ANVISA 严格文件标准的全面技术档案至关重要。 在监管方面的专家指导可加快市场准入,确保您的医疗器械迅速、高效地获得批准。