在巴西,医疗器械注册的监管工作充满挑战。 这项服务可确保符合 ANVISA 的要求,促进顺利进入市场。 ANVISA 是巴西国家卫生监督局,负责管理医疗器械的分类和监管。
设备分为四个风险等级:I、II、III 和 IV。 I 类和 II 类设备采用较为简单的通知(Notificação)程序,而 III 类和 IV 类设备则采用较为严格的注册(Registro)程序。 了解这些分类对成功注册至关重要。
外国制造商必须指定一名巴西注册持有人(BRH)。 生物资源局负责提交注册申请,并维护监管合规性,确保高效进入市场。 这一角色对于外国实体驾驭当地监管环境至关重要。
主要监管文件包括 RDC 751/2022,其中详细说明了注册要求和可接受的文件语言(葡萄牙语、西班牙语或英语)。 第三类和第四类设备必须获得 BGMP 认证,以确保遵守巴西的良好生产规范。 此外,使用射频或无线通信的设备还需要 INMETRO 和 ANATEL 认证。
使用 BRH 有几个好处。 它使制造商无需在当地设立子公司即可进入市场,从而减少了时间和复杂性。 此外,由于 BRH 是一个独立实体,专注于遵守监管规定,因此在更换分销商时具有灵活性。
通过专家指导和了解 ANVISA 的框架,制造商可以确保合规并成功进入市场。
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