在巴西，医疗器械的生物评估对于确保安全和符合监管要求至关重要。 该评估由巴西卫生监管机构 ANVISA 负责，符合 ISO 10993 系列标准，确保达到国际标准。
巴西的监管框架由 ANVISA 的 RDC 546/2021 确定，其中概述了基本的安全和性能要求。 此外，它还纳入了 ISO 10993-1:2018 “医疗器械的生物学评价–第 1 部分：风险管理流程中的评价和测试 “的要素
我们的评估过程包括对医疗器械的生物安全性进行全面分析，包括材料特性分析和风险管理。 此外，符合 ISO 10993 标准可确保全球兼容性和认可度。 ANVISA 与国际机构合作，有效协调这些标准。
制造商必须向 ANVISA 提交详细的文件，包括
此外，制造商应在风险分析的基础上纳入任何现有的相关数据，并找出任何差距。 向电子提交过渡大大简化了评估过程。
ANVISA 积极与国际监管机构合作，确保与全球标准保持一致。 这种合作包括遵守 ISO 10993 标准，加强全球合规性。 因此，这有利于巴西制造商更顺利地进入市场，并提高国际竞争力。
总之，在巴西，医疗器械的生物评估是一个严格而重要的过程。 它确保符合国家和国际标准，特别是 ISO 10993 标准。 这一过程最终保障了公众健康，促进了全球市场准入，确保医疗器械符合最高的安全和性能要求。
符合法规：制造商需要生物评估服务，以确保符合国际标准和法规（如 ISO 10993-1）。
该服务有助于评估和管理与设备相关的潜在风险。 它评估的因素包括毒性、刺激性、致敏性和其他可能对使用者造成伤害的潜在生物反应。
我们的生物评估可在产品开发阶段提供关键数据，帮助制造商就材料和设计做出明智决策，以确保安全性和有效性，从而节省资源。
