希望将您的医疗设备引入美国市场？ 我们的法规事务服务部门将为您提供全程指导。 我们专注于确保您的设备符合所有必要的 FDA 要求，我们为您现有的提交文件（如 510(k) 和 PMA）提供专业的差距分析服务。 这意味着我们将彻底检查您的文件，找出任何遗漏部分，并帮助您补齐，以确保审批流程顺利进行。
但这还不是全部。 我们知道，监管领域总是在不断变化，跟上变化的步伐可能很困难。 因此，我们提供持续的支持，帮助您每天都保持合规。 凭借现代化的软件工具和一流的项目管理，我们让复杂的法规世界变得简单而易于管理。 无论您是第一次提交文件，还是希望改进现有文件，我们都将竭诚为您服务。
我们的目标是让您尽可能顺利、直接地进入市场。 让我们来处理监管细节，这样您就可以专注于您最擅长的领域：创造创新的医疗器械，改善人们的生活。 相信我们会成为您的合作伙伴，帮助您通过监管途径在美国医疗器械市场取得成功。
确定合规路线
实施
一致性
要求
任命美国代理
适用于非美国制造商
FDA 评估
审核和提交文件（如 510k）评估
准备出售
开始商业化
Sobel Consultancy 的 MDR 质量管理支持可为您提供无与伦比的帮助，使您现有的质量管理体系符合 21 CFR 820 的要求。 凭借在医疗器械质量管理方面的多年经验，我们可确保您的企业在监管变化中屹立不倒。
体验无缝的医疗器械生物评估，与 ISO 10993 标准保持一致。 我们的全套服务包括评估规划、材料特征描述、毒理学评估以及必要的研究监测。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认设备的安全性。 在我们这里，您可以获得全套服务，消除任何后顾之忧。
体验我们的临床评估服务，该服务结构严谨，符合编制申报文件所需的关键标准。 它专为医疗器械量身定制，包括规划、详尽的文献审查、产品验证、确认和临床数据分析。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认您设备的安全性和性能。
体现了我们在编撰强大的医疗设备文档方面的深厚专业知识。 这项服务与主要法规（如 21 CFR 807）保持一致，确保提交的文件（如上市前通知书 (510k) 或上市前批准 (PMA)）全面、权威、可靠。 请相信我们会竭诚为您解决问题，见证我们为您的合规之路带来的非凡改变。
通过我们全面的培训计划，在复杂的医疗器械领域释放您的潜能。 我们的课程旨在满足您的具体要求，从深入了解美国和欧洲法规的基本原理到进行细致的毒理学评估，不一而足。 请放心，我们的培训计划是根据行业最高专业标准量身定制的。
