驾驭欧洲医疗器械市场需要深入了解《医疗器械法规》（MDR）2017/745。 该法规于 2021 年 5 月全面生效，为在欧盟范围内销售的医疗器械的安全性和有效性设定了新的基准。
MDR 的核心是指定机构。 这些独立组织由欧盟国家指定，负责评估医疗器械是否符合 MDR 的严格要求。 如果您是制造商，与指定机构合作是至关重要的一步。 他们会对您的设备进行审查，尤其是被视为高风险的设备，以确保其符合法规要求。 他们的批准是您在欧盟市场销售设备的绿灯。
此外，MDR 还特别强调医疗器械的生物和临床评估。 这意味着，在您的设备进入市场之前，您必须彻底记录其安全性和临床疗效。 这不仅仅是为了证明你的设备有效，而是为了证明它对患者是安全的，并能达到预期的效果2.
这些评估是技术文件的重要组成部分，由指定机构进行审查。 目标很明确：确保在欧盟范围内使用的所有医疗器械都符合最高安全标准，使患者和医疗保健系统都能从中受益。
了解并遵守 MDR 2017/745 至关重要，包括与指定机构合作并开展全面评估。 这是在欧洲市场成功推出医疗器械的途径，可确保医疗器械安全、有效，并随时为患者的生活带来改变。
确定合规路线
实施
一致性
要求
任命欧盟驻地代表
非欧盟制造商
指定机构评估
审计和技术文件评估
准备出售
在设备上标注 CE 标志并开始商业化运作
Sobel Consultancy 的 MDR 质量管理支持可为您提供无与伦比的帮助，使您现有的质量管理体系符合欧盟 MDR 2017/745 的要求。 凭借在医疗器械监管事务方面的多年经验，我们可确保您的企业在监管转变和变化中屹立不倒。
我们的服务通过帮助您建立、实施、记录和维护风险管理系统，确保符合 MDR 2017/745，特别是第 10 条和附件一第一章的规定。 我们支持遵守 ISO 14971 标准，确保最大限度地降低和有效管理所有风险，保障患者和用户的安全
体验无缝的医疗器械生物评估，与 ISO 10993 标准保持一致。 我们的全套服务包括评估规划、材料特征描述、毒理学评估以及必要的研究监测。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认设备的安全性。 在我们这里，您可以获得全套服务，消除任何后顾之忧。
毒理学风险评估可确保医疗器械符合欧盟 MDR 2017/745，特别是附件 I GSPR 中的化学、物理和生物风险。 它们包括根据 GSPR 10.4.3 提出的 CMR 物质理由，纳入风险缓解策略，并提供详细报告以满足监管要求，确保设备在进入市场前的安全性和有效性。
我们提供医疗器械临床评估服务，确保符合欧洲 MDR 2017/745 标准。 我们的服务包括按照附件 XIV 的要求编写临床评估报告 (CER)。 我们还协助起草第三类器械的安全和临床表现摘要 (SSCP)，确保您的器械符合监管要求并安全运行。
确保我们的 PRRC 服务符合 MDR 2017/745。 该职位对进入市场至关重要，负责监督技术文档、风险管理和上市后监督。 通过专家监管指导，避免罚款并提高产品安全性。 非常适合需要无缝、专业合规支持以符合 MDR 2017/745 标准的公司。
确保我们的欧洲代表服务符合 MDR 2017/745。 该职位对非欧盟制造商至关重要，它负责处理监管沟通、维护技术文档并协助进行警戒报告。 通过专家支持，避免市场进入障碍，确保无缝进入欧盟市场。 完美驾驭复杂的监管环境。
体现了我们在编撰强大的医疗设备文档方面的深厚专业知识。 这项服务符合 MDR 2017/745 附件二的规定，保证了技术文件的全面性和权威性，使其具有保证性和可靠性。 请相信我们会竭诚为您解决问题，满足您对 CE 文件的需求，并见证我们为您的合规之旅带来的与众不同。
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