临床评估

MDR 2017/745下的医疗器械临床评估服务

我们为医疗器械提供全面的临床评估服务,确保符合欧洲《医疗器械法规》(MDR)2017/745。

主要功能

  • 详细分析:我们的专家会仔细分析临床数据,确保收集到所有必要信息,以便进行全面评估。
  • 合规性:我们确保您的医疗器械符合 MDR 2017/745 规定的所有监管要求,从而顺利进入市场。
  • 综合报告:我们提供详细、结构合理的临床评估报告,为您的设备的安全性和性能声明提供支持。
  • 持续支持:我们在整个评估过程中提供持续支持,帮助您及时处理任何监管问题。
  • 风险管理:我们的评估包括详细的风险评估、确定潜在问题并确保积极主动的风险管理。

安全与临床表现摘要(SSCP)

我们协助起草安全和临床表现摘要 (SSCP),这是植入式和 III 类设备的强制性要求。 本文件由指定机构进行验证,并通过 Eudamed 公开发布,为医疗保健专业人员和患者提供重要信息

额外支持

  • 临床评估计划:我们为您的设备量身定制全面的临床评估计划。
  • 上市后临床随访 (PMCF):我们协助制定和执行 PMCF 计划,确保对您的设备性能进行持续监控。

通过我们的服务,您可以自信地应对复杂的监管环境,确保您的医疗器械符合最高的安全性和有效性标准。

为什么需要这项服务?

临床评估是欧洲医疗器械法规 (MDR) 的一项关键要求。 如果不进行彻底的临床评估,就可能导致违规,从而受到处罚或产品退出市场。

通过临床评估,制造商可以评估其医疗设备的安全性和性能。 至关重要的是,要确保设备按预期运行,不会造成任何不良影响,从而确保患者的安全。

临床评估是医疗设备的核心。 但这往往是最复杂、最耗费资源的部分。 我们会找到最有效的方法,并专注于重要的事情。

寻找欧洲授权代表协助?

我们的全面临床评估服务符合全球法规。

Select Your language