PRRC

监管合规负责人

确保符合欧盟医疗器械法规的专业 PRRC 服务

合规负责人(PRRC)对于驾驭复杂的《医疗器械法规》(MDR)2017/745 至关重要。 该法规于 2021 年 5 月全面生效,规定所有医疗器械制造商都必须任命一名 PRRC,以确保符合严格的欧盟标准。 但究竟为什么需要 PRRC 呢?

首先,PRRC 是您的监管事务专家,确保您的医疗器械符合所有必要的安全和性能要求。 这一角色至关重要,因为不合规可能导致严厉的处罚,包括医疗器械产品召回和市场禁售。 此外,PRRC 还负责监督合格评定程序,确保您的产品获得正确的 CE 标志和文件。

其次,拥有 PRRC 表明贵公司对质量和卓越监管的承诺。 如果客户和利益相关者知道您遵守严格的医疗器械监管标准,他们就更有可能信任您的品牌。 此外,PRRC 还充当监管机构的联络人,促进检查和审计工作的顺利进行。

此外,PRRC 还负责产品上市后的监督,确保产品上市后仍能继续符合要求。 这包括监测不良事件和实施纠正措施,从而保障患者安全和维护产品声誉。

对于没有内部监管专业知识的制造商,苏贝尔可提供全面的 PRRC 服务。 我们的专家可以履行这一重要职责,确保您的产品符合所有法规要求。

总之,指定 PRRC 不仅是监管要求,也是提高公司信誉、确保医疗器械安全性和有效性的战略举措。 通过将这一角色纳入合规框架,您可以降低风险,为业务的可持续增长铺平道路。

为什么需要这项服务?

合规保证:保证遵守最新的 MDR 2017/745 法规,避免代价高昂的处罚和召回。

专家指导:提供专业的监管知识,简化产品审批流程。

市场准入:确保产品符合国际标准,为进入和拓展全球市场提供便利。

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