加拿大

欢迎来到欧洲

深入了解加拿大蓬勃发展的医疗器械市场,这里的创新符合最高的安全和质量标准。 在这个充满活力的行业中,加拿大卫生部确保从最简单到最复杂的每一种医疗设备都遵守《医疗设备条例》(SOR/98-282)的严格规定。 医疗器械单一审核计划(MDSAP)是驾驭这些法规的关键环节,也是制造商证明自己符合加拿大质量要求的唯一公认途径。

MDSAP 是一项开创性的举措,它允许一次监管审计满足包括加拿大在内的多个司法管辖区的要求。 该计划简化了医疗器械的审批程序,确保医疗器械在进入加拿大市场前符合严格的安全和有效性标准。 自 2019 年 1 月 1 日起,MDSAP 已成为加拿大第二、第三和第四类医疗器械制造商的强制性规定,标志着向简化和高效监管的重大转变。

无论您是医疗服务提供者、创新者还是消费者,了解 MDSAP 及其在加拿大医疗器械市场中的作用都至关重要。 该市场不仅倡导创新,还确保每台设备都能为加拿大的医疗保健成果做出积极贡献。 加拿大的医疗器械行业注重质量、安全和合规性,是加拿大致力于健康和保健的最好证明。

注册流程

索贝尔 | 您的每一步陪伴

确定合规路线

实施

一致性

要求

加拿大卫生部评估

准备出售

我们的服务

PRRC

监管服务

为加拿大医疗器械行业提供全方位的监管专业知识,从差距分析到提交加拿大卫生部申请以及持续支持,确保无缝合规和市场成功。

Quality Management

质量管理支持

苏贝尔咨询公司的质量管理支持服务可提供无与伦比的帮助,使您现有的质量管理体系与加拿大卫生部相关的 MDSAP 要求保持一致。

风险管理处

利用基于 ISO 14971 的风险管理支持,有效管理医疗器械风险。 专家规划、全面的风险分析和有效的控制措施都在您的掌握之中。 最终报告对总体风险进行评估,确保安全和合规。

生物评估

我们专门从事符合 ISO 10993 标准的生物评估,确保您的医疗器械符合全球安全和监管标准,提高市场准入机会。 生物兼容性、毒理学风险评估和成功监管的专家分析。

临床评估

为针对加拿大市场的医疗器械提供全面临床评估的专业服务,完全符合加拿大卫生部严格的监管框架,以促进无缝市场准入和审批流程。

技术文件编写

擅长整理医疗器械的加拿大卫生部提交文件,确保完全符合加拿大医疗器械法规 (CMDR),从而高效地进入市场并获得批准。 在监管流程的每一个步骤中提供量身定制的指导。

培训

通过我们有针对性的培训计划,提升您在加拿大医疗器械市场的专业技能。 我们的课程根据加拿大卫生部的法规量身定制,涵盖了《加拿大医疗器械法规》(CMDR)的所有基础知识。 通过符合行业最高标准的培训,确保您在合规性和市场准备方面取得成功。

Select Your language