技术文件编写

通过我们为医疗器械提供的专业技术文件汇编和差距分析服务,您可以信心十足地通过加拿大市场审批。 我们的服务经过精心设计,可简化加拿大卫生部复杂的监管环境,确保您的医疗器械符合所有合规标准,成功进入市场,而无需承担通常涉及的压力或复杂问题。

我们的团队了解《食品和药品法》下的《医疗器械法规》(SOR/98-282)的细微差别,专注于您的技术文件的关键要求。 从最初的概念到成品,我们都会根据这些严格的法规对您的设备进行评估,找出任何合规性差距,并提供全面的支持以有效解决这些问题。

我们的服务不仅仅是找出差距,我们还提供全面的支持来弥补差距。 如果您的文件缺少生物或临床评估等关键要素,我们随时准备提供帮助。 我们的专长包括

  • 根据最新的加拿大卫生标准对您的设备文件进行全面审查,包括安全性、有效性和标签等关键领域。
  • 深入的差距分析报告不仅强调了需要改进的地方,还概述了实现完全合规的明确可行的步骤。
  • 无论是进行新的生物评估还是更新临床证据,专家都会协助您充实文件资料,以编制符合所有监管要求的可靠技术文档,从而使加拿大卫生部的审批过程更加顺利。

我们的服务专为创新者和制造商设计,旨在简化您进入加拿大市场的过程,使合规成为一个可实现的里程碑,而不是一个令人生畏的障碍。 与我们合作,确保您的医疗设备的方方面面,包括最初被忽视的方面,都得到精心处理,为成功上市铺平道路,为加拿大全国的健康和福祉做出贡献。

为什么需要这项服务?

我们支持建立符合 SOR/98-282 所有要求的、稳健的技术档案。 您已经有一份技术文档,但需要更新? 我们将竭诚为您服务。

您难以确定设备分类需要哪些文件? 交给我们吧 我们的专家将一步一步地为您提供指导。

您的产品已经上市。 您知道需要满足哪些后市场要求吗? 别担心 我们为适当的规划提供支持,并确定最合适的市场后报告。 这将确保您的技术文档保持最新。

寻找技术文档帮助?

让我们指导您完成整个流程,并为您提供必要的指导,以满足监管要求。

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