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欧盟化妆品法规:产品注册完全指南

对于希望将化妆品产品打入欧洲市场的公司来说,驾驭复杂的欧盟化妆品法规至关重要。 遵守这些严格的法规对于确保消费者安全、维护品牌声誉和避免昂贵的处罚至关重要。 本综合指南提供了按照欧盟第 1223/2009 号化妆品法规注册化妆品产品的逐步方法。

按照本文概述的注册流程,化妆品生产商和分销商可以自信地满足所有监管要求,并获得欧盟市场准入。 该指南将涵盖了解欧盟化妆品法规、指定负责人、编制产品信息文件以及通过 CPNP 门户网站提交通知等关键方面。 掌握了这些知识,企业就能成功驾驭复杂的欧盟化妆品法规,放心地将产品推向欧洲市场。

了解欧盟化妆品法规

欧盟化妆品条例》(EC)第 1223/2009 号是欧盟市场上化妆品成品的主要监管框架。 其目的是确保化妆品的安全,同时简化该行业所有经营者的程序。

该条例取代了第 76/768/EC 号指令,并引入了若干重大变化,包括

  • 加强对化妆品的安全要求,规定制造商在将产品投放市场前必须编写产品安全报告
  • 引入 “责任人 “的概念,以便准确识别并明确规定责任人的义务
  • 通过欧盟化妆品申报门户网站 (CPNP) 对投放欧盟市场的所有化妆品进行集中申报
  • 引入向国家当局报告严重不良影响(SUE)的制度,国家当局必须与其他欧盟国家共享信息
  • 关于在化妆品中使用纳米材料的新规定,要求着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂必须获得明确授权

该条例还包括指导原则和要求,如

  • 欧盟委员会关于化妆品安全报告指南的第 2013/674/EU 号实施决定
  • 委员会第 655/2013 号条例(欧盟),为化妆品相关声明的正当性规定共同标准
  • 关于化妆品索赔的技术文件(2017 年 7 月 3 日版本)

自《化妆品条例》通过以来,已对其进行了多次修订,涉及特定物质并更新了附件。

除了化妆品成品的主要监管框架外,其他欧盟立法中的额外要求也可能适用,例如对危险物质、气雾剂产品中的臭氧消耗物质、气雾剂分配器、预包装产品的标称数量以及包装废弃物的限制。

任命责任人 (RP)

根据《欧盟化妆品条例》,在欧盟市场上销售的每种化妆品都必须有一个在欧盟境内设立的指定责任人 (RP)。 RP 在确保化妆品符合相关法规和人类使用安全方面发挥着至关重要的作用。

注册人可以是欧盟境内的任何法人或自然人,如

  • 制造商(如果在欧盟境内设立
  • 进口商
  • 经销商
  • 以书面形式接受这一角色的第三方

驻地代表必须由书面授权指定,并以书面形式接受这一职责。 整个欧盟的每个产品只能有一个 RP。

负责人的义务和任务

注册商有多项义务确保化妆品的安全性,并遵守欧盟第 1223/2009 号法规。 其中包括

  1. 确保产品安全并编制化妆品产品安全报告(CPSR)
  2. 遵守标签要求并证实产品声明
  3. 遵守《药品生产质量管理规范》(GMP)
  4. 维护产品信息文件 (PIF)
  5. 通过化妆品产品通知门户网站(CPNP)通知产品
  6. 管理与纳米材料相关的合规性
  7. 监测和报告任何不良或严重不良影响

如果出现不合规情况,注册商必须采取适当措施,如使产品合规、撤出或从市场上召回。

注册商还必须与主管当局合作,消除其负责的化妆品所带来的任何风险。

负责人和 CPNP

在将化妆品投放市场之前,注册商必须通过化妆品产品申报门户网站(CPNP)向欧盟委员会提交申报。 通知应包括

  • 产品类别和名称
  • RP 的姓名和地址
  • 原产国(进口)
  • 产品销售所在的会员国
  • 联系方式
  • 纳米材料的存在
  • CMR 物质的名称和 CAS/EC 编号
  • 框架表述

负责人和产品信息文件 (PIF)

注册商必须确保在产品标签上标明的注册商地址保存并随时向主管当局提供 PIF。 PIF 必须在最后一批产品投放市场后保存 10 年。

注册商还必须确保产品经过安全评估,PIF 保持最新,产品符合相关规定。

总之,指定责任人是将化妆品投放到欧盟市场的一项法律要求。 RP 在确保产品安全、遵守法规以及充当主管当局的联络点方面发挥着至关重要的作用。

编制产品信息文件 (PIF)

产品信息档案 (PIF) 是欧盟化妆品法规的重要组成部分,是一份包含化妆品所有基本信息的综合档案。 根据第 1223/2009 号法规第 11 条,责任人必须为投放到欧盟市场的每种化妆品保存一份 PIF,以便主管当局随时查阅。

PIF 必须自最后一批化妆品投放市场之日起保存十年。 它应以档案所在成员国主管当局易于理解的语言提供。

产品信息文件的内容

PIF 必须包含以下信息和数据:

  1. 化妆品的描述
  2. 化妆品安全报告(CPSR)
  3. 生产方法说明和符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的声明
  4. 在合理的情况下,证明化妆品声称的效果
  5. 任何动物试验的数据

此外,PIF 还应包括产品标签和最新版本的 CPSR。

化妆品安全报告(CPSR)

CPSR 是 PIF 中最广泛和最关键的部分。 它包含与原材料、成品和包装相关的所有信息、规格和测试。 CPSR 包括两个部分:

  • A 部分:化妆品安全信息
    • 定量和定性组成
    • 物理/化学特性和稳定性
    • 微生物质量
    • 杂质、痕量和有关包装材料的信息
    • 正常和可合理预见的使用
    • 接触化妆品
    • 物质的毒理学特征
    • 不良影响和严重不良影响
    • 化妆品信息
  • B 部分:化妆品安全评估
    • 评估结论
    • 标签上的警告和使用说明
    • 推理
    • 评估员的证书和批准

不断更新 PIF

由于《欧盟化妆品条例》经常更新,因此必须确保 PIF 与时俱进。 每当有新的科学数据或监管要求时,责任人必须不断更新 PIF。

编制项目信息表的常见挑战

  • 确保所有文件中的成分名称、CAS 编号和 INCI 名称一致
  • 提供充分证据支持产品声明
  • 从生产商处获得 GMP 符合性认证或声明
  • 进行必要的测试,如稳定性和微生物质量测试
  • 聘请经认证的安全评估员编制 CPSR

通过认真编制和维护产品信息档案,化妆品公司可以证明其符合欧盟化妆品法规,并确保其产品对消费者的安全性。

通过 CPNP 提交通知书

化妆品申报门户网站 (CPNP) 是一个免费的在线申报系统,用于执行关于化妆品的第 1223/2009 号法规 (EC)。 化妆品的负责人以及在某些情况下,化妆品的分销商必须通过 CPNP 提交有关其在欧洲市场上销售的产品的信息。 这样,在欧盟范围内就不需要在国家层面进行进一步的通知。

CPNP 通过电子方式向以下方面提供这些信息:

  • 负责市场监督、分析、评估和消费者信息的主管机构
  • 欧盟国家为医疗目的建立的毒物中心或类似机构

以下实体可访问 CPNP:

  • 主管当局
  • 欧洲毒物中心
  • 化妆品负责人
  • 化妆品分销商

通知要求

化妆品管理条例》第 13 条要求负责人在将化妆品投放市场之前,通过 CPNP 提交以下信息:

  • 用于识别的化妆品类别和名称
  • 负责人姓名和地址
  • 产品的原产国(适用于进口化妆品)
  • 销售化妆品的成员国
  • 自然人的联系方式
  • 纳米材料物质的存在及其暴露条件
  • 1A 或 1B 类 CMR 物质的 CAS 或 EC 编号
  • 医疗紧急情况的框架表述
  • 产品的原始标签和包装照片

创建 CPNP 帐户

新用户应按照以下步骤创建 CPNP 帐户:

  1. 在 CPNP 网站上填写表格,创建欧盟登录账户
  2. 申请访问并按照说明在 SAAS 中创建组织档案
  3. 使用页面顶部的登录按钮登录 CPNP

有三种不同的用户配置文件:

  • 化妆品通知责任人简介
  • 在欧盟分销化妆品的分销商简介
  • 纳米材料简介代表,负责输入含纳米材料产品的数据

在 CPNP 中输入信息

欧盟委员会出版了一本名为《化妆品申报门户网站责任人和分销商使用指南》的手册,详细介绍了如何使用 CPNP 申报产品。 基本步骤包括

  1. 登录并从 “产品 “菜单中选择 “通知产品
  2. 选择要通知的产品类型(单组分或多组分)
  3. 添加相关产品信息
  4. 保存通知

纳米材料的申报要求

根据该条例第 16 条,含有纳米材料的化妆品需要额外通知。 该通知必须包括

  • 纳米材料的标识和 IUPAC 名称
  • 纳米材料的规格和特性
  • 估计每年用于化妆品的数量
  • 纳米材料的毒理学特征和安全数据
  • 可合理预测的暴露条件

欧盟委员会还发布了一份用户手册,专门用于通知含有纳米材料的化妆品,该手册可在 CPNP 网站上查阅。

通过认真遵守这些通知要求和程序,负责人可以确保遵守《欧盟化妆品条例》,并促进其化妆品在欧盟境内的安全营销。

结论

欧盟化妆品条例》为确保欧洲市场上化妆品的安全性和合规性提供了一个全面的框架。 通过了解法规、指定负责人、编制产品信息档案以及通过 CPNP 门户网站提交必要的通知,化妆品公司可以成功完成注册程序。 遵守这些要求不仅能保证消费者的安全,还能使企业在欧盟化妆品市场上站稳脚跟。

随着化妆品行业的不断发展,及时了解欧盟化妆品法规的更新情况仍然至关重要。 通过保持积极主动并遵守最新的监管标准,化妆品公司可以放心地将产品推向市场,同时优先考虑消费者的健康和信任。 将《欧盟化妆品法规》作为最佳实践的指南,无疑将为这一充满活力和竞争的行业带来长期的成功。

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