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医疗器械法规 - 质量管理支持

通过我们基于 ISO 14971 的医疗器械风险管理支持,体验前所未有的风险管理。 这项全面的服务将为错综复杂的风险管理矩阵导航,确保您的医疗器械符合行业标准并超越用户期望。 我们的专家团队与您的团队密切合作,确保精心策划和执行所有必要的活动。

从全面的风险分析开始,我们深入研究潜在的隐患和挑战。 我们的专家与您的团队一起工作,不仅要识别风险,还要在医疗保健行业不断变化的背景下对风险进行评估。 他们准确定位最有效的控制措施,从而制定出稳健、有弹性的风险管理战略,不放过任何蛛丝马迹。

分析完成后,我们的专业知识还将继续。 我们编制了一份详尽的风险管理报告,概括了整个过程及其结果。 这份详细的报告对总体风险进行了深入评估,使您掌握了相关知识和理解力,从而做出明智的决策。

通过我们的风险管理支持,您可以控制潜在风险,提高医疗器械的安全性和有效性。 这不仅是为了达到 ISO 14971 标准,更是为了超越这些标准。 请相信我们,我们将引导您穿越风险管理的迷宫,确保您高枕无忧,踏上医疗器械行业的成功之路。

为什么需要这项服务?

进行内部审计可以了解您现有的合规状况。 这有助于确定弥补这些差距所需的确切资源。

我们的专家将支持实施所需的措施,以符合 MDR 2017/745。 如果您已有质量证书,则不受此限制。 我们根据实际需要进行调整。 你只投资真正需要的东西。

您与通知机构进行了沟通,但不明白他们的要求是什么? 我们拥有多年同等经验的专家可以提供帮助。 我们说的是双方都能听懂的语言。

您在寻找质量管理方面的帮助吗?

确保您的质量管理系统完全合规。 我们的专家团队会进行全面的内部审计,找出差距,并实施必要的变更,使您的合规流程天衣无缝。 我们甚至还协助与指定机构进行具有挑战性的对话。 为什么要等待? 与苏贝尔咨询公司合作,让您的欧盟 MDR 合规之旅取得成功。

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