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质量管理支持

我们的质量管理支持是一项无与伦比的服务,旨在帮助您根据 ISO 13485、EU MDR 2017/745、RDC 665/2022、21 CFR 820 等全球主要法规调整现有质量管理体系。

作为医疗器械监管事务领域的标准制定者,苏贝尔咨询公司的专家会进行全面的内部审核,深入了解您当前的合规状况。 凭借我们的丰富经验,我们可以确定并实施所需的缺失部分,以确保您的质量管理体系完全符合贵公司的要求。

这项服务还包括协助与监管机构(FDA、ANVISA、指定机构)进行沟通,这是许多人感到棘手的一个重要方面。 有了苏贝尔咨询公司的帮助,您再也不用独自应对这些复杂的对话了。

为什么需要这项服务?

进行内部审计可以了解您现有的合规状况。 这有助于确定弥补这些差距所需的确切资源。

我们的专家将支持实施所需的措施,以符合 MDR 2017/745。 如果您已有质量证书,则不受此限制。 我们根据实际需要进行调整。 你只投资真正需要的东西。

您与通知机构进行了沟通,但不明白他们的要求是什么? 我们拥有多年同等经验的专家可以提供帮助。 我们说的是双方都能听懂的语言。

您在寻找质量管理方面的帮助吗?

确保您的质量管理系统完全合规。 我们的专家团队会进行全面的内部审计,找出差距,并实施必要的变更,使您的合规流程天衣无缝。 我们甚至协助与主管当局进行具有挑战性的对话。 为什么要等待?

与苏贝尔咨询公司合作,让您的旅程圆满成功。

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