监管服务

美国

打入美国医疗器械市场对制造商来说是重要的一步,但在美国食品和药物管理局(FDA)的监管下,这一步充满了复杂性。 我们的监管服务就是为揭开这一过程的神秘面纱而量身定制的,它能引导您轻松通过 FDA 的严格要求。 我们的专业服务是您旅途中不可或缺的:

为什么需要FDA 采用一套严格的法规,确保在美国销售的医疗器械安全有效。 合规方面的失误可能导致代价高昂的延误,甚至被拒绝进入市场。 我们的服务将为您提供知识和支持,帮助您自信地驾驭这些法规。

差距分析:了解当前产品合规状态与 FDA 要求之间的差距至关重要。 我们进行深入的差距分析,将您的设备与相关法规进行比较,如 21 CFR 第 820 部分(质量体系法规)和 21 CFR 第 814 部分(上市前审批)。 这项分析突出了为实现合规而需要关注的领域。

日常业务支持:监管合规并不以批准为终点。 我们的服务可提供持续支持,让您随时了解监管变化,并就如何保持合规性提供建议。 这包括有关 510(k)、PMA 和 De Novo 等提交格式的指导,确保您时刻做好准备并符合要求。

提交格式缩写:我们的服务涵盖主要的提交格式,包括

  • 510(k)上市前通知、
  • PMA(上市前批准),以及
  • 新设备的从头开始

美国食品及药物管理局(FDA)的法规可能令人望而生畏,但通过我们的服务,您将获得一个致力于帮助您取得成功的合作伙伴。 我们简化了监管途径,使您能够专注于创新,并自信、高效地将医疗器械推向美国市场。

为什么需要这项服务?

初创企业可以快速获得 FDA 批准,确保其创新从第一天起就符合所有监管要求,从而避免代价高昂的延误。

国际制造商需要美国食品及药物管理局标准的指导,以自信地进入美国市场,确保符合标准并尽量减少进入壁垒。

更新或修改设备的公司需要专业人员对 FDA 法规进行指导,以保持合规性,同时不影响市场占有率。

寻求监管援助?

不要让您的企业面临不必要的风险。 借助我们领先的监管服务,确保您的运营安全、提高效率并维护声誉。 今天就为您的企业做出明智的选择!

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