MDSAP-Unterstützung

Begeben Sie sich auf eine nahtlose Reise zur Einhaltung der Vorschriften auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte mit unseren spezialisierten MDSAP-Lückenanalysen und Implementierungsservices, die jetzt auch eine umfassende Anleitung zur Erlangung der MDSAP-Zertifizierung umfassen. Unsere Angebote sind auf Hersteller zugeschnitten, die sich in der komplizierten Landschaft der Medizinproduktevorschriften zurechtfinden müssen. Sie sollen die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften entmystifizieren und sicherstellen, dass Ihre Produkte die angesehenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards Kanadas erfüllen.

MDSAP-Lückenanalyse: Ihr Fahrplan zur Konformität

Unser umfassender MDSAP-Lückenanalyseservice ist der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entsprechen, und ebnet so den Weg zur Zertifizierung. Diese kritische Bewertung dient als Diagnoseinstrument, um etwaige Diskrepanzen zwischen Ihrem derzeitigen Qualitätsmanagementsystem und den strengen Standards zu ermitteln, die von Health Canada im Rahmen der Vorschriften für Medizinprodukte (SOR/98-282) festgelegt wurden.

Maßgeschneiderte Unterstützung bei der Implementierung: Von der Analyse bis zur Zertifizierung

Im Anschluss an die Lückenanalyse bietet unser Team maßgeschneiderte Unterstützung bei der Implementierung und führt Sie durch die notwendigen Anpassungen, um die festgestellten Compliance-Lücken zu schließen und der MDSAP-Zertifizierung näher zu kommen. Dies beinhaltet:

  • Maßgeschneiderte Beratung bei der Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems zur Anpassung an die MDSAP-Anforderungen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Organisation von Unterlagen, die die Einhaltung der Vorschriften von Health Canada belegen.
  • Anleitung durch den MDSAP-Auditprozess, damit Ihr Unternehmen gut vorbereitet und sicher ist.

Erreichen Sie die MDSAP-Zertifizierung mit Zuversicht

Die Erlangung der MDSAP-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der auf dem kanadischen Markt Fuß fassen oder seine Präsenz aufrechterhalten möchte. Unsere Dienstleistungen gehen über die Gap-Analyse und die Unterstützung bei der Implementierung hinaus und umfassen Folgendes:

  • Detaillierte Vorbereitungen für das MDSAP-Audit, von der anfänglichen Bereitschaftsbewertung bis zur Nachbereitung des Audits.
  • Strategien, um etwaige Prüfungsfeststellungen effektiv anzugehen und zu korrigieren.
  • Laufende Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der MDSAP-Zertifizierung und bei der Anpassung an etwaige Änderungen der Vorschriften.

Ihr Partner bei der Bewältigung regulatorischer Hürden

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, erhalten Sie Zugang zu Expertenwissen, einen klaren, umsetzbaren Plan für die MDSAP-Zertifizierung und die Gewissheit, dass die Einhaltung von Vorschriften in den Händen von Experten liegt. Unser Service richtet sich an Innovatoren und Hersteller in allen Phasen der Produktentwicklung, die sicherstellen wollen, dass Ihre Medizinprodukte zur Gesundheit und zum Wohlbefinden in ganz Kanada beitragen.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Die Durchführung interner Audits gibt Aufschluss über den Stand der Einhaltung der Vorschriften. Auf diese Weise lässt sich genau bestimmen, welche Ressourcen benötigt werden, um diese Lücken zu schließen.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der MDR 2017/745. Unabhängig davon, ob Sie bereits ein bestehendes Qualitätszertifikat haben. Wir passen uns dem an, was tatsächlich benötigt wird. Sie investieren nur das, was Sie wirklich brauchen.

Sie sprechen mit Ihrer benannten Stelle und verstehen nicht, was diese verlangt? Unsere Experten mit langjähriger Erfahrung in diesem Bereich können Ihnen helfen. Wir sprechen die Sprache, die beide Seiten verstehen können.

Suchen Sie nach MDSAP-Hilfe?

Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig konform ist. Unser Expertenteam führt umfassende interne Audits durch, identifiziert Lücken und implementiert die notwendigen Änderungen, so dass der Prozess der Einhaltung der Vorschriften für Sie nahtlos verläuft. Wir helfen auch bei schwierigen Gesprächen mit den zuständigen Behörden. Warum warten?

Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein und machen Sie Ihre Reise zu einem Erfolg.

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