Apoyo MDSAP

Embárcate en un viaje fluido hacia el cumplimiento de la normativa en el mercado de productos sanitarios de Canadá con nuestros servicios especializados de análisis de deficiencias e implantación del MDSAP, que ahora incluyen orientación completa para conseguir la certificación MDSAP. Adaptadas a los fabricantes que navegan por el intrincado panorama de las normativas sobre productos sanitarios, nuestras ofertas están diseñadas para desmitificar las complejidades del cumplimiento, garantizando que tus productos cumplen las estimadas normas de calidad y seguridad de Canadá.

Análisis de carencias del MDSAP: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento

Nuestro completo servicio de análisis de deficiencias del MDSAP es el primer paso para garantizar que tus productos sanitarios cumplen los requisitos del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP), allanando el camino hacia la certificación. Esta evaluación crítica sirve como herramienta de diagnóstico, identificando cualquier discrepancia entre tu actual sistema de gestión de la calidad y las rigurosas normas establecidas por el Ministerio de Sanidad de Canadá en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (SOR/98-282).

Apoyo personalizado a la implantación: Del análisis a la certificación

Tras el análisis de las deficiencias, nuestro equipo proporciona apoyo a medida para la implantación, guiándote a través de los ajustes necesarios para superar las deficiencias de cumplimiento identificadas y acercarte a la certificación MDSAP. Esto incluye

  • Asesoramiento personalizado sobre la mejora de tu sistema de gestión de la calidad para adaptarlo a los requisitos del MDSAP.
  • Asistencia en la preparación y organización de la documentación que demuestre el cumplimiento de la normativa de Health Canada.
  • Orientación a través del proceso de auditoría del MDSAP, garantizando que tu organización esté bien preparada y tenga confianza.

Consigue la certificación MDSAP con confianza

Conseguir la certificación MDSAP es un hito importante para cualquier fabricante de productos sanitarios que pretenda entrar o mantener su presencia en el mercado canadiense. Nuestros servicios van más allá del análisis de carencias y el apoyo a la implantación, e incluyen

  • Preparativos detallados para la auditoría del MDSAP, desde la evaluación inicial de la preparación hasta el seguimiento posterior a la auditoría.
  • Estrategias para abordar y corregir eficazmente cualquier hallazgo de auditoría.
  • Apoyo continuo para mantener la certificación MDSAP y adaptarse a cualquier cambio normativo.

Tu socio para sortear los obstáculos normativos

Al asociarte con nosotros, obtienes acceso a conocimientos de expertos, un plan claro y viable para la certificación MDSAP, y la tranquilidad de saber que tu cumplimiento normativo está en manos expertas. Nuestro servicio está diseñado para innovadores y fabricantes en todas las fases de desarrollo del producto, comprometidos a garantizar que tus dispositivos médicos contribuyen a la salud y el bienestar en todo Canadá.

¿Por qué necesita este servicio?

La realización de auditorías internas arrojará luz sobre su actual situación de cumplimiento. Esto ayuda a definir los recursos exactos necesarios para colmar estas lagunas.

Nuestros expertos apoyarán en la aplicación de las medidas necesarias para cumplir con el MDR 2017/745. Independientemente de si ya dispone de un certificado de calidad. Nos adaptamos a lo que realmente se necesita. Se invierte sólo lo que realmente se necesita.

¿Ha hablado con su organismo notificado y no entiende lo que le piden? Nuestros expertos, con muchos años de experiencia equivalente, pueden ayudarle. Hablamos el idioma que ambas partes pueden entender.

¿Buscas ayuda del MDSAP?

Asegúrese de que su sistema de gestión de la calidad cumple todos los requisitos. Nuestro equipo de expertos realiza auditorías internas exhaustivas, identifica lagunas e implanta los cambios esenciales, haciendo que el proceso de cumplimiento sea fluido para usted. Incluso le ayudamos en conversaciones difíciles con las autoridades competentes. ¿Por qué esperar?

Asóciese con Sobel Consultancy y haga de su viaje un éxito.

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