Soutien au MDSAP

Embarquez pour un voyage en douceur vers la conformité au sein du marché canadien des dispositifs médicaux grâce à nos services spécialisés d’analyse des lacunes du MDSAP et de soutien à la mise en œuvre, qui comprennent désormais des conseils complets pour obtenir la certification MDSAP. Conçues pour les fabricants qui naviguent dans le paysage complexe des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, nos offres sont destinées à démystifier les complexités de la conformité, en veillant à ce que vos produits respectent les normes de qualité et de sécurité en vigueur au Canada.

Analyse des lacunes du MDSAP : Votre feuille de route pour la conformité

Notre service complet d’analyse des lacunes du MDSAP est la première étape pour s’assurer que vos dispositifs médicaux sont conformes aux exigences du Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ouvrant ainsi la voie à la certification. Cette évaluation critique sert d’outil de diagnostic et permet d’identifier les divergences entre votre système actuel de gestion de la qualité et les normes rigoureuses fixées par Santé Canada dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282).

Soutien personnalisé à la mise en œuvre : De l’analyse à la certification

Suite à l’analyse des écarts, notre équipe fournit une assistance à la mise en œuvre sur mesure, vous guidant à travers les ajustements nécessaires pour combler les écarts de conformité identifiés et vous rapprocher de la certification MDSAP. Il s’agit notamment de

  • Des conseils sur mesure pour améliorer votre système de gestion de la qualité afin de l’aligner sur les exigences du MDSAP.
  • Aide à la préparation et à l’organisation de la documentation qui démontre la conformité avec les règlements de Santé Canada.
  • Des conseils sur le processus d’audit du MDSAP, afin que votre organisation soit bien préparée et confiante.

Obtenez la certification MDSAP en toute confiance

L’obtention de la certification MDSAP est une étape importante pour tout fabricant de dispositifs médicaux qui souhaite s’implanter ou maintenir sa présence sur le marché canadien. Nos services vont au-delà de l’analyse des lacunes et de l’aide à la mise en œuvre pour inclure :

  • Préparatifs détaillés de l’audit du plan d’action pour le développement durable de la Méditerranée, depuis l’évaluation initiale de l’état de préparation jusqu’au suivi après l’audit.
  • des stratégies pour traiter et corriger efficacement les résultats de l’audit.
  • Soutien continu pour maintenir la certification MDSAP et s’adapter à tout changement réglementaire.

Votre partenaire pour franchir les obstacles réglementaires

En vous associant à nous, vous bénéficiez de l’avis d’experts, d’un plan clair et réalisable pour la certification MDSAP et de la tranquillité d’esprit que procure le fait de savoir que votre conformité réglementaire est entre les mains d’experts. Notre service est conçu pour les innovateurs et les fabricants à tous les stades du développement des produits. Nous nous engageons à faire en sorte que vos dispositifs médicaux contribuent à la santé et au bien-être dans l’ensemble du Canada.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

La réalisation d'audits internes permettra de faire la lumière sur votre situation actuelle en matière de conformité. Cela permet de définir les ressources exactes nécessaires pour combler ces lacunes.

Nos experts vous aideront à mettre en œuvre les mesures requises pour se conformer au règlement MDR 2017/745. Indépendant si vous disposez déjà d'un certificat de qualité. Nous nous adaptons à ce qui est réellement nécessaire. Vous n'investissez que ce qui est vraiment nécessaire.

Vous avez discuté avec votre organisme notifié et vous ne comprenez pas ce qu'il demande ? Nos experts, forts de nombreuses années d'expérience équivalente, peuvent vous aider. Nous parlons un langage que les deux parties peuvent comprendre.

Vous cherchez de l'aide pour le MDSAP ?

Veillez à ce que votre système de gestion de la qualité soit pleinement conforme. Notre équipe d’experts réalise des audits internes complets, identifie les lacunes et met en œuvre les changements essentiels, afin que le processus de mise en conformité soit transparent pour vous. Nous vous aidons même à mener des entretiens difficiles avec les autorités compétentes. Pourquoi attendre ?

Associez-vous à Sobel Consultancy et faites de votre voyage une réussite.

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