MDSAPサポート

MDSAP認証取得に向けた包括的なガイダンスを含む、当社の専門的なMDSAPギャップ分析および導入支援サービスにより、カナダの医療機器市場におけるコンプライアンスへのシームレスな旅に出発しましょう。 医療機器規制の複雑な状況を乗り切る製造業者向けに調整された当社のサービスは、コンプライアンスの複雑さを解明し、貴社の製品がカナダの高い品質と安全基準を満たすことを保証するように設計されています。

MDSAPギャップ分析:コンプライアンスへのロードマップ

当社の包括的なMDSAPギャップ分析サービスは、貴社の医療機器がMDSAP(Medical Device Single Audit Program)要件に適合していることを確認し、認証取得への道を開くための第一歩です。 この重要な評価は、現在の品質マネジメントシステムと、医療機器規制(SOR/98-282)に基づきカナダ保健省が定めた厳格な基準との間にある矛盾を特定する診断ツールとしての役割を果たします。

カスタマイズされた実装サポート:分析から認証まで

ギャップ分析に続き、私たちのチームは、特定されたコンプライアンス・ギャップを埋め、MDSAP認証に近づくために必要な調整を指導し、オーダーメイドの導入サポートを提供します。 これには以下が含まれる:

  • MDSAPの要求事項に合わせて品質マネジメントシステムを強化するための個別アドバイス。
  • カナダ保健省の規制に準拠していることを証明する書類の作成と整理の支援。
  • MDSAP監査プロセスを通じたガイダンスにより、組織は十分な準備と自信を持つことができます。

自信を持ってMDSAP認定を取得

MDSAP認証の取得は、カナダ市場への参入またはプレゼンスの維持を目指す医療機器メーカーにとって重要なマイルストーンとなる。 私たちのサービスは、ギャップ分析や導入サポートにとどまらず、以下のような分野にも及んでいます:

  • MDSAP監査に向けた詳細な準備(初期準備アセスメントから監査後のフォローアップまで)。
  • 監査指摘事項に効果的に対処し、是正するための戦略。
  • MDSAP認証を維持し、規制の変更に対応するための継続的なサポート。

規制の壁を乗り越えるパートナー

当社とパートナーシップを組むことで、専門家の見識、MDSAP認証取得に向けた明確で実行可能な計画、そして規制遵守を専門家の手に委ねているという安心感を得ることができます。 当社のサービスは、製品開発のあらゆる段階にあるイノベーターやメーカーを対象としており、貴社の医療機器がカナダ全土の健康と福祉に貢献することをお約束します。

なぜこのサービスが必要なのですか?

内部監査を実施することで、既存のコンプライアンス状況を明らかにすることができる。 これは、これらのギャップを埋めるために必要なリソースを正確に定義するのに役立つ。

当社の専門家は、MDR 2017/745に準拠するために必要な対策の実施をサポートします。 既存の品質証明書をすでにお持ちの場合は、独立。 私たちは実際に求められていることに適応する。 本当に必要なものだけを投資する。

ノーティファイド・ボディと話をしても、彼らが何を要求しているのか理解できない? 長年の経験を持つ専門家がお手伝いします。 私たちは双方が理解できる言葉を話す。

MDSAPのサポートをお探しですか?

品質マネジメントシステムが完全に準拠していることを確認します。 当社の専門家チームは、包括的な内部監査を実施し、ギャップを特定し、必要な変更を実施することで、お客様のコンプライアンス・プロセスをシームレスにします。 また、所轄官庁との難しい交渉もお手伝いします。 なぜ待つのか?

ソベル・コンサルタンシーと提携し、あなたの旅を成功に導きましょう。

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