MDSAP 지원

이제 MDSAP 인증 획득을 위한 포괄적인 지침을 포함한 전문화된 MDSAP 갭 분석 및 이행 지원 서비스를 통해 캐나다 의료기기 시장 내 규정 준수를 위한 원활한 여정을 시작하세요. 의료 기기 규정의 복잡한 환경을 헤쳐나가는 제조업체를 위해 맞춤화된 당사의 서비스는 복잡한 규정 준수를 쉽게 이해하도록 설계되어 귀사의 제품이 캐나다의 권위 있는 품질 및 안전 표준을 충족하도록 보장합니다.

MDSAP 갭 분석: 규정 준수를 위한 로드맵

종합적인 MDSAP 갭 분석 서비스는 귀사의 의료기기가 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 요건에 부합하는지 확인하여 인증을 위한 기반을 마련하는 첫 단계입니다. 이 중요한 평가는 현재 품질 관리 시스템과 캐나다 보건부가 의료기기 규정(SOR/98-282)에 따라 정한 엄격한 기준 사이의 불일치를 식별하는 진단 도구 역할을 합니다.

맞춤형 구현 지원: 분석에서 인증까지

갭 분석 후, 저희 팀은 맞춤형 구현 지원을 제공하여 확인된 규정 준수 갭을 해소하고 MDSAP 인증에 더 가까이 다가가는 데 필요한 조정 과정을 안내합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • MDSAP 요건에 맞게 품질 관리 시스템을 개선하기 위한 맞춤형 조언을 제공합니다.
  • 캐나다 보건부 규정 준수를 입증하는 문서를 준비하고 정리하는 데 도움을 줍니다.
  • MDSAP 감사 프로세스를 안내하여 조직이 잘 준비되고 자신감을 가질 수 있도록 합니다.

자신 있게 MDSAP 인증 획득

MDSAP 인증을 획득하는 것은 캐나다 시장에 진출하거나 입지를 유지하려는 모든 의료 기기 제조업체에게 중요한 이정표입니다. 갭 분석 및 구현 지원을 넘어 다음과 같은 서비스도 제공합니다:

  • 초기 준비도 평가부터 감사 후 후속 조치에 이르기까지 MDSAP 감사를 위한 세부 준비 사항.
  • 감사 결과를 효과적으로 해결하고 수정하기 위한 전략.
  • MDSAP 인증을 유지하고 규정 변경에 적응하기 위한 지속적인 지원.

규제 장애물 극복을 위한 파트너

저희와 파트너십을 맺으면 전문가 인사이트, 명확하고 실행 가능한 MDSAP 인증 계획, 규제 준수가 전문가의 손에 맡겨져 있다는 사실에 안심할 수 있습니다. 저희 서비스는 제품 개발의 모든 단계에서 혁신가와 제조업체를 위해 설계되었으며, 귀사의 의료 기기가 캐나다 전역의 건강과 웰빙에 기여할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

이 서비스가 필요한 이유는 무엇인가요?

내부 감사를 실시하면 기존 규정 준수 상태를 파악할 수 있습니다. 이를 통해 이러한 격차를 해소하는 데 필요한 정확한 리소스를 정의할 수 있습니다.

당사의 전문가가 MDR 2017/745를 준수하기 위해 필요한 조치를 이행할 수 있도록 지원합니다. 이미 기존 품질 인증서가 있는 경우 독립적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 실제로 필요한 것에 적응합니다. 꼭 필요한 만큼만 투자합니다.

인증기관과 상담했는데 인증기관이 요구하는 사항을 이해하지 못하시나요? 다년간 동등한 경험을 쌓은 전문가가 도움을 드릴 수 있습니다. 양측이 모두 이해할 수 있는 언어를 사용합니다.

MDSAP 지원이 필요하신가요?

품질 관리 시스템을 완벽하게 준수하는지 확인하세요. 전문가 팀이 포괄적인 내부 감사를 수행하고, 부족한 부분을 파악하고, 필수적인 변경 사항을 구현하여 규정 준수 프로세스가 원활하게 이루어지도록 지원합니다. 관할 당국과의 까다로운 대화도 지원합니다. 왜 기다리나요?

소벨 컨설팅과 파트너십을 맺고 성공적인 여정을 만들어 보세요.

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